Studio pilota per valutare un piano alimentare preconfezionato e a porzioni controllate sulla perdita di peso (NS)

Disegno generale

Studio clinico randomizzato, non in cieco, controllato che utilizza un disegno parallelo e incrociato del gruppo di trattamento che riceve un piano alimentare preconfezionato, a porzione controllata (PCD) per 24 settimane (settimane 0-24) o al gruppo di controllo gruppo che riceve 12 settimane di supporto ed educazione al diabete (DSE) (settimane 0-12) e poi passa a 12 settimane di PCD dalle settimane 13-24.

Popolazione di studio

Fino a 120 volontari con diabete di tipo 2 di età compresa tra 21 e 75 anni e in sovrappeso o obesi (indice di massa corporea ≥ 25 e ≤ 50 kg/m2) con un livello di HbA1c a digiuno di 6,0 o superiore.

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri

1. Uomini diabetici di tipo 2 e donne non gravide o che non allattano di età compresa tra 21 e 75 anni
2. BMI ≥ 25 e ≤ 50
3. I soggetti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio
4. Partecipante con screening HbA1C ≥ 6,0

Criteri di esclusione:

Se i partecipanti soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi

1. Uso di insulina o altro agente farmaceutico per il controllo del diabete diverso dal tiazolidinedione (TZD), sulfonilurea o metformina o una combinazione di farmaci.
2. BMI ≤ 24,9 o ≥ 50,1
3. Partecipazione a un altro programma formale di perdita di peso negli ultimi 6 mesi
4. Partecipazione al programma di supporto ed educazione al diabete o ad altro programma formale di educazione sul diabete negli ultimi 6 mesi
5. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg). Sono ammessi i partecipanti che assumono farmaci per il trattamento dell'ipertensione per almeno tre mesi.
6. Malattia cardiovascolare aterosclerotica nota
7. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
8. Storia di un tumore maligno non cutaneo nei 5 anni precedenti

9. Qualsiasi malattia reumatologica, polmonare, epatica, renale, dermatologica o condizione infiammatoria attiva maggiore

   Malattia dettagliata e valori di laboratorio esclusioni:

   La malattia reumatologica, dermatologica attiva o la condizione autoimmune / infiammatoria sarà definita come qualsiasi paziente che attualmente o ha una storia medica passata di farmaci immunomodulanti / soppressori cronici (> 2 settimane).

   La malattia polmonare attiva sarà definita come qualsiasi paziente che ha una storia di, o attualmente richiede, corticosteroidi orali giornalieri, inibitori dei leucotrieni, un fabbisogno di ossigeno o supporto ventilatorio per la gestione della malattia cronica.

   Malattia epatica attiva: definita come qualsiasi paziente che attualmente, o ha una storia di necessità di farmaci immunomodulanti/soppressori, farmaci che riducono l'ammoniaca o modifiche dietetiche correlate alla malattia epatica.

   Malattia renale attiva: definita come qualsiasi paziente che attualmente o ha una storia che richiede farmaci per la riduzione del fosfato di potassio, dieta ipoproteica o emo/dialisi peritoneale.

   Le esclusioni dei valori di laboratorio sono limitate a tutti i valori elettrolitici di routine al di fuori dell'intervallo normale, ad eccezione del glucosio. (Sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, BUN, creatinina.)

10. Storia del test HIV positivo
11. Storia di abuso di alcol o droghe
12. Farmaci o integratori alimentari che inducono la perdita di peso entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
13. Perdita di peso > 5 kg negli ultimi 6 mesi
14. Partecipazione a qualsiasi studio sulla perdita di peso o studio sperimentale sui farmaci entro 6 settimane prima dello screening
15. Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
16. Partecipanti con trigliceridi di screening superiori a 500 mg
17. Chiunque sia fisicamente attivo per ≥ 30 minuti al giorno come valutato nell'intervista clinica durante la visita di screening
18. Dislipidemia incontrollata. È consentito il trattamento stabile dei partecipanti con farmaci per il trattamento della dislipidemia per almeno 3 mesi o più.

Misure fisiche

Controllo del diabete: le misurazioni di HbA1c e glicemia a digiuno saranno effettuate alle visite 1-4 per valutare il diabete e il controllo glicemico. Inoltre, monitoreremo l'uso di farmaci usati per controllare il diabete.

Dislipidemia: le concentrazioni di lipidi/lipoproteine ​​(colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi) saranno misurate alle visite 1-4. L'uso corrente di farmaci verrà raccolto ad ogni visita clinica. Utilizzeremo questi dati per tracciare l'incidenza e la prevalenza della dislipidemia.

Marcatori infiammatori: l'infiammazione sarà misurata utilizzando la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) alle visite 2-4.

Elettrocardiogrammi: gli elettrocardiogrammi saranno ottenuti alla visita 1 secondo un protocollo standard.

Misurazioni dell'ipertensione e della pressione arteriosa: attraverso le misurazioni della pressione arteriosa alle visite 1-4 e l'uso corrente di farmaci auto-riferito, monitoreremo l'incidenza e la prevalenza dell'ipertensione come misura della malattia delle arterie periferiche.

Peso, altezza e circonferenza della vita: il peso corporeo verrà misurato ad ogni visita PCD, utilizzando bilance calibrate. I partecipanti verranno pesati con indumenti leggeri per interni. La circonferenza della vita sarà misurata alle visite 1-4. L'altezza sarà misurata alla visita 1.

Campioni di siero e DNA: i campioni di siero verranno congelati e conservati per test futuri di fattori di rischio cardiovascolare nuovi ed emergenti. I campioni di DNA saranno congelati e conservati per identificare i marcatori genetici della risposta alla dieta. Useremo questi campioni per determinare la possibilità che la variante genetica comune ENPP1 K121Q possa predisporre i soggetti diabetici e con sindrome metabolica a rispondere meglio all'intervento per la perdita di peso rispetto a quelli che hanno la variante comune K121K. Allo stesso modo, altre varianti genetiche associate all'obesità e all'insulino-resistenza possono modificare la suscettibilità alla perdita di peso in direzioni diverse. Se in qualsiasi momento durante lo studio un partecipante decide di non volere che i suoi campioni di siero vengano conservati, potrebbe farli distruggere

Misure autodichiarate

Misure psicosociali: verrà valutata una batteria di misure psicosociali, comprese valutazioni standardizzate come il Beck Depression Inventory8 e un questionario sui disturbi alimentari.9 Questi sondaggi saranno misurati saranno valutati alle visite 1-4.

Qualità della vita: la versione Short Form 36 (SF-36) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute generale alle visite 1-4.10 Può essere utilizzato per calcolare i punteggi dei domini più due punteggi di riepilogo: riepilogo fisico (quattro domini, 21 elementi) e riepilogo della salute mentale (quattro domini, 14 elementi).

Registri alimentari di 7 giorni: alle visite 2-4 verrà registrato un registro alimentare di 7 giorni per valutare la conformità con la PCD nelle fasi 1 e 2.

Accettabilità: l'accettabilità di ciascun programma (PCD e DSE) sarà misurata alle visite 2-4 per determinare la tollerabilità e la facilità di ciascun programma.

Dati socio-demografici: le informazioni sull'occupazione, la composizione del nucleo familiare e l'istruzione vengono raccolte durante la visita 1.

Storia del peso, storia medica personale, storia medica familiare: solo alla visita uno. I partecipanti riportano i loro pesi a varie età, la storia del ciclo del peso e la storia familiare e personale della malattia. I partecipanti verranno indirizzati a un trattamento appropriato per eventuali disturbi alimentari, depressione o altre complicazioni scoperte a seguito dello standard di inventario del peso e dello stile di vita della cura e dell'inventario della depressione di Beck somministrato durante la visita di screening. Questo trattamento sarà offerto presso CORE, o se i partecipanti lo preferiscono, con un fornitore in un altro luogo rilevante per la loro complicazione.

Farmaci concomitanti ed eventi avversi: alle visite 1-4 verranno registrati farmaci concomitanti ed eventi avversi. Ulteriori modifiche a questi saranno valutate secondo necessità durante lo studio.

TRATTAMENTO

I volontari idonei vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento costituito da un piano alimentare preconfezionato a porzione controllata (PCD) o a un gruppo di controllo costituito da un programma combinato di supporto e educazione al diabete (DSE)/piano alimentare preconfezionato a porzione controllata (PCD) gruppo di attraversamento. Gli incarichi di trattamento vengono smascherati. Alla fine delle 24 settimane il gruppo di trattamento avrà completato 18 sessioni di gruppo e il gruppo di controllo avrà completato 15 sessioni di gruppo. Il programma PCD mira a raggiungere e mantenere una diminuzione del peso da 1 a 24 settimane. Il programma combinato DSE/PCD ha lo scopo di raggiungere e mantenere una diminuzione del peso dalle settimane 13-24. Un educatore certificato per il diabete esaminerà gli effetti della dieta e della perdita di peso, dell'esercizio fisico e dei farmaci sui livelli di glucosio nel sangue tra tutti i partecipanti alla prima riunione di gruppo prima che vengano prescritti eventuali cambiamenti nell'assunzione dietetica o nell'esercizio fisico. I partecipanti saranno consigliati sulle strategie per prevenire l'ipoglicemia. Inoltre, verranno esaminate le cause, i sintomi e il trattamento dell'ipoglicemia, incluso quando contattare il proprio medico.