Pilotstudie zur Bewertung von vorverpackten, portionierten Speiseplänen zur Gewichtsabnahme (NS)

Allgemeines Design

Randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte klinische Studie unter Verwendung eines Parallel- und Crossover-Designs entweder der Behandlungsgruppe, die einen vorgefertigten, portionierten (PCD) Ernährungsplan für 24 Wochen (Wochen 0-24) erhält, oder der Kontrollgruppe Gruppe, die 12 Wochen Diabetesunterstützung und -aufklärung (DSE) (Wochen 0–12) erhält und dann von Woche 13–24 zu 12 Wochen PCD übergeht.

Studienpopulation

Bis zu 120 Freiwillige mit Typ-2-Diabetes im Alter von 21 bis 75 Jahren und übergewichtig oder fettleibig (Body-Mass-Index ≥ 25 und ≤ 50 kg/m2) mit einem Nüchtern-HbA1c-Wert von 6,0 oder höher.

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen

1. Männer mit Typ-2-Diabetes und nicht schwangere oder nicht stillende Frauen im Alter von 21 bis 75 Jahren
2. BMI ≥ 25 und ≤ 50
3. Die Probanden müssen bereit sein, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
4. Teilnehmer mit Screening-HbA1C ≥ 6,0

Ausschlusskriterien:

Wenn Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden sie ausgeschlossen

1. Verwendung von Insulin oder anderen pharmazeutischen Mitteln zur Diabeteskontrolle außer Thiazolidindion (TZD), Sulfonylharnstoffen oder Metformin oder einer Kombination von Medikamenten.
2. BMI ≤ 24,9 oder ≥ 50,1
3. Teilnahme an einem anderen formalen Gewichtsabnahmeprogramm innerhalb der letzten 6 Monate
4. Teilnahme an einem Diabetes-Unterstützungs- und Aufklärungsprogramm oder einem anderen formellen Diabetes-Aufklärungsprogramm innerhalb der letzten 6 Monate
5. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg). Teilnehmer, die mindestens drei Monate lang Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, sind zulässig.
6. Bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
7. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
8. Anamnese einer Nicht-Haut-Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre

9. Jede größere aktive rheumatologische, pulmonale, hepatische, renale, dermatologische Erkrankung oder entzündliche Erkrankung

   Detaillierte Krankheits- und Laborwertausschlüsse:

   Aktive rheumatologische, dermatologische Erkrankung oder Autoimmun-/Entzündungserkrankung wird als jeder Patient definiert, der derzeit oder in der Vergangenheit chronisch (> 2 Wochen) immunmodulierende/unterdrückende Medikamente eingenommen hat.

   Eine aktive Lungenerkrankung wird als jeder Patient definiert, der in der Vorgeschichte täglich orale Kortikosteroide, Leukotrien-Inhibitoren, einen Sauerstoffbedarf oder eine Beatmungsunterstützung zur Behandlung chronischer Krankheiten erhalten hat oder derzeit benötigt.

   Aktive Lebererkrankung: definiert als jeder Patient, der derzeit oder in der Vergangenheit immunmodulierende/unterdrückende Medikamente, ammoniaksenkende Medikamente oder eine Ernährungsumstellung im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung benötigte.

   Aktive Nierenerkrankung: definiert als jeder Patient, der derzeit oder in der Vorgeschichte kaliumphosphatsenkende Medikamente, eine proteinreduzierte Diät oder eine Hämo-/Peritonealdialyse benötigt.

   Ausschlüsse von Laborwerten sind auf alle Routine-Elektrolytwerte außerhalb des normalen Bereichs beschränkt, mit Ausnahme von Glukose. (Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, BUN, Kreatinin.)

10. Vorgeschichte von HIV-positiven Tests
11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
12. Gewichtsabnehmende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
13. Gewichtsverlust > 5 kg in den letzten 6 Monaten
14. Teilnahme an einer Studie zur Gewichtsabnahme oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
15. Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
16. Teilnehmer mit Screening-Triglyceriden über 500 mg
17. Jeder, der ≥ 30 Minuten pro Tag körperlich aktiv ist, wie im klinischen Interview beim Screening-Besuch festgestellt
18. Unkontrollierte Dyslipidämie. Teilnehmer, die mindestens 3 Monate oder länger Medikamente zur Behandlung von Dyslipidämie einnehmen, sind zulässig.

Physikalische Maßnahmen

Diabeteskontrolle: Messungen von HbA1c und Nüchternglukose werden bei den Besuchen 1-4 durchgeführt, um die Diabetes- und glykämische Kontrolle zu beurteilen. Darüber hinaus werden wir die Verwendung von Medikamenten zur Kontrolle von Diabetes verfolgen.

Dyslipidämie: Lipid-/Lipoproteinkonzentrationen (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride) werden bei den Besuchen 1-4 gemessen. Der aktuelle Medikamentenverbrauch wird bei jedem Klinikbesuch erhoben. Wir werden diese Daten verwenden, um die Inzidenz und Prävalenz von Dyslipidämie zu verfolgen.

Entzündungsmarker: Die Entzündung wird unter Verwendung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) bei den Besuchen 2-4 gemessen.

Elektrokardiogramme: Elektrokardiogramme werden bei Besuch 1 gemäß einem Standardprotokoll erhalten.

Bluthochdruck- und Blutdruckmessungen: Durch Blutdruckmessungen bei den Besuchen 1-4 und selbstberichteter aktueller Medikamenteneinnahme werden wir die Inzidenz und Prävalenz von Bluthochdruck als Maß für die periphere Arterienerkrankung verfolgen.

Gewicht, Größe und Taillenumfang: Das Körpergewicht wird bei jedem PCD-Besuch mit einer kalibrierten Waage gemessen. Die Teilnehmer werden in leichter Hallenkleidung gewogen. Der Taillenumfang wird bei den Besuchen 1-4 gemessen. Die Körpergröße wird bei Besuch 1 gemessen.

Serum- und DNA-Proben: Serumproben werden eingefroren und für zukünftige Tests auf neue und aufkommende kardiovaskuläre Risikofaktoren gelagert. DNA-Proben werden eingefroren und gelagert, um genetische Marker für die Reaktion auf die Ernährung zu identifizieren. Wir werden diese Proben verwenden, um die Möglichkeit zu bestimmen, dass die häufige genetische Variante ENPP1 K121Q Patienten mit Diabetes und metabolischem Syndrom prädisponieren könnte, besser auf eine Intervention zur Gewichtsabnahme anzusprechen als diejenigen, die die häufige Variante K121K haben. In ähnlicher Weise können andere genetische Varianten, die mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz assoziiert sind, die Anfälligkeit für Gewichtsverlust in verschiedene Richtungen verändern. Wenn ein Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie beschließt, dass seine Serumproben nicht aufbewahrt werden sollen, kann er sie vernichten lassen

Selbstberichtete Maßnahmen

Psychosoziale Maßnahmen: Es wird eine Reihe psychosozialer Maßnahmen bewertet, darunter standardisierte Bewertungen wie das Beck-Depressionsinventar8 und ein Fragebogen zu Essstörungen.9 Diese Umfragen werden bei den Besuchen 1-4 gemessen und ausgewertet.

Lebensqualität: Die Short Form 36 (SF-36)-Version wird verwendet, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität bei den Besuchen 1-4.10 zu messen Es kann verwendet werden, um Bereichswerte plus zwei zusammenfassende Werte zu berechnen: körperliche Zusammenfassung (vier Bereiche, 21 Punkte) und Zusammenfassung der psychischen Gesundheit (vier Bereiche, 14 Punkte).

7-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen: Bei den Besuchen 2-4 wird eine 7-Tage-Lebensmittelaufzeichnung aufgezeichnet, um die Einhaltung der PCD in den Phasen 1 und 2 zu beurteilen.

Akzeptanz: Die Akzeptanz jedes Programms (PCD und DSE) wird bei den Besuchen 2-4 gemessen, um die Verträglichkeit und Leichtigkeit jedes Programms zu bestimmen.

Soziodemografie: Informationen zu Beschäftigung, Haushaltszusammensetzung und Bildung werden bei Besuch 1 erhoben.

Gewichtsanamnese, persönliche Krankengeschichte, familiäre Krankengeschichte: Nur bei einem Besuch. Die Teilnehmer berichten über ihre Gewichte in verschiedenen Altersstufen, die Geschichte des Gewichtswechsels und die familiäre und persönliche Vorgeschichte von Krankheiten. Die Teilnehmer werden auf eine geeignete Behandlung für Essstörungen, Depressionen oder andere Komplikationen verwiesen, die als Ergebnis der Standard-Bestandsaufnahme von Gewicht und Lebensstil und der Bestandsaufnahme von Beck-Depressionen entdeckt wurden, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden. Diese Behandlung wird im CORE angeboten oder, wenn die Teilnehmer dies bevorzugen, bei einem Anbieter an einem anderen Ort, der für ihre Komplikation relevant ist.

Begleitmedikationen und Nebenwirkungen: Bei den Visiten 1-4 werden Begleitmedikationen und Nebenwirkungen erfasst. Zusätzliche Änderungen an diesen werden nach Bedarf während der gesamten Studie bewertet.

BEHANDLUNG

Geeignete Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugewiesen, die aus einem vorgefertigten, portionierten Speiseplan (PCD) oder einer Kontrollgruppe besteht, die aus einem kombinierten Diabetes-Unterstützungs- und Aufklärungsprogramm (DSE)/vorgefertigten, portionierten Speiseplan besteht (PCD) Crossover-Gruppe. Behandlungszuweisungen werden demaskiert. Am Ende der 24 Wochen hat die Behandlungsgruppe 18 Gruppensitzungen und die Kontrollgruppe 15 Gruppensitzungen abgeschlossen. Das PCD-Programm zielt darauf ab, eine Gewichtsabnahme von 1 bis 24 Wochen zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Das kombinierte DSE/PCD-Programm zielt darauf ab, eine Gewichtsabnahme von Woche 13 bis 24 zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Ein zertifizierter Diabetesberater überprüft die Auswirkungen von Ernährung und Gewichtsabnahme, Bewegung und Medikamenten auf den Blutzuckerspiegel bei allen Teilnehmern beim ersten Gruppentreffen, bevor Änderungen in der Nahrungsaufnahme oder Bewegung verschrieben werden. Die Teilnehmer werden über Strategien zur Vermeidung von Hypoglykämien beraten. Darüber hinaus werden die Ursachen, Symptome und Behandlung von Hypoglykämie überprüft, einschließlich der Frage, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden müssen.