Pilotstudie om voorverpakt, portiegecontroleerd maaltijdplan op gewichtsverlies te beoordelen (NS)

Algemeen ontwerp

Gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde klinische studie waarbij gebruik werd gemaakt van een parallelle en cross-over opzet van ofwel de behandelingsgroep die een voorverpakt, portiegecontroleerd (PCD) maaltijdplan krijgt gedurende 24 weken (week 0-24) ofwel de controlegroep groep die 12 weken diabetesondersteuning en voorlichting (DSE) krijgt (week 0-12) en vervolgens overgaat naar 12 weken PCD van week 13-24.

Studie Bevolking

Maximaal 120 vrijwilligers met diabetes type 2 tussen de 21 en 75 jaar oud met overgewicht of obesitas (body mass index ≥ 25 en ≤ 50 kg/m2) met een nuchtere HbA1c-waarde van 6,0 of hoger.

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen

1. Mannen met diabetes type 2 en niet-zwangere of niet-zogende vrouwen in de leeftijd van 21 tot 75 jaar
2. BMI ≥ 25 en ≤ 50
3. Proefpersonen moeten bereid zijn om alle studiegerelateerde procedures na te leven
4. Deelnemer met screening HbA1C ≥ 6,0

Uitsluitingscriteria:

Als deelnemers aan een van de volgende criteria voldoen, worden ze uitgesloten

1. Gebruik van insuline of een ander farmaceutisch middel voor de controle van diabetes anders dan thiazolidinedion (TZD), sulfonylureumderivaten of metformine of een combinatie van medicijnen.
2. BMI ≤ 24,9 of ≥ 50,1
3. Deelname aan een ander formeel programma voor gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
4. Deelname aan het diabetesondersteunings- en educatieprogramma of een ander formeel diabeteseducatieprogramma in de afgelopen 6 maanden
5. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 of diastolische bloeddruk > 100 mmHg). Deelnemers die gedurende ten minste drie maanden medicijnen gebruiken om hypertensie te behandelen, zijn toegestaan.
6. Bekende atherosclerotische hart- en vaatziekten
7. Geschiedenis van congestief hartfalen
8. Geschiedenis van een niet-huidmaligniteit in de afgelopen 5 jaar

9. Elke belangrijke actieve reumatologische, long-, lever-, nier-, dermatologische ziekte of ontstekingsaandoening

   Gedetailleerde ziekte- en laboratoriumwaarde-uitsluitingen:

   Actieve reumatologische, dermatologische ziekte of auto-immuun-/ontstekingsaandoening wordt gedefinieerd als elke patiënt die op dit moment of in het verleden chronische (> 2 weken) immuunmodulerende/onderdrukkende medicijnen heeft gebruikt.

   Actieve longziekte wordt gedefinieerd als elke patiënt met een voorgeschiedenis van, of momenteel behoefte heeft aan, dagelijkse orale corticosteroïden, leukotrieenremmers, een zuurstofbehoefte of beademingsondersteuning voor de behandeling van chronische ziekten.

   Actieve leveraandoening: gedefinieerd als elke patiënt die op dit moment of in het verleden immuunmodulerende/onderdrukkende medicijnen, ammoniakverlagende medicijnen of aan een leveraandoening gerelateerde dieetaanpassingen nodig heeft.

   Actieve nierziekte: gedefinieerd als elke patiënt die op dit moment of in het verleden kaliumfosfaatverlagende medicatie, een eiwitbeperkt dieet of hemo-/peritoneale dialyse nodig heeft.

   Uitsluitingen van laboratoriumwaarden zijn beperkt tot alle routinematige elektrolytwaarden buiten het normale bereik, behalve glucose. (Natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, BUN, creatinine.)

10. Geschiedenis van HIV-positief testen
11. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
12. Gewichtsverlies inducerende medicijnen of voedingssupplementen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
13. Gewichtsverlies > 5 kg gedurende de laatste 6 maanden
14. Deelname aan een onderzoek naar gewichtsverlies of een geneesmiddelonderzoek binnen 6 weken voorafgaand aan de screening
15. Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
16. Deelnemers met screeningtriglyceriden boven 500 mg
17. Iedereen die ≥ 30 minuten per dag fysiek actief is, zoals beoordeeld in een klinisch interview tijdens het screeningsbezoek
18. Ongecontroleerde dyslipidemie. Deelnemers die stabiel zijn op medicatie die dyslipidemie behandelt gedurende ten minste 3 maanden of langer, zijn toegestaan.

Fysieke maatregelen

Diabetescontrole: metingen van HbA1c en nuchtere glucose worden genomen bij bezoeken 1-4 om diabetes en glykemische controle te beoordelen. Daarnaast volgen we het gebruik van medicijnen die worden gebruikt om diabetes onder controle te houden.

Dyslipidemie: Lipiden-/lipoproteïneconcentraties (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) worden gemeten bij bezoeken 1-4. Bij elk bezoek aan de kliniek wordt het huidige medicatiegebruik geregistreerd. We zullen deze gegevens gebruiken om de incidentie en prevalentie van dyslipidemie te volgen.

Ontstekingsmarkers: Ontsteking zal worden gemeten met behulp van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) bij bezoeken 2-4.

Elektrocardiogrammen: Bij bezoek 1 worden volgens een standaardprotocol elektrocardiogrammen gemaakt.

Hypertensie- en bloeddrukmetingen: door middel van bloeddrukmetingen bij bezoeken 1-4 en zelfgerapporteerd huidig ​​​​medicatiegebruik, zullen we de incidentie en prevalentie van hypertensie volgen als een maat voor perifere arteriële ziekte.

Gewicht, lengte en middelomtrek: Bij elk PCD-bezoek wordt het lichaamsgewicht gemeten met behulp van gekalibreerde weegschalen. Deelnemers worden gewogen in lichte binnenkleding. De tailleomtrek wordt gemeten bij bezoeken 1-4. Bij bezoek 1 wordt de lengte opgemeten.

Serum- en DNA-monsters: Serummonsters worden ingevroren en opgeslagen voor toekomstig testen van nieuwe en opkomende cardiovasculaire risicofactoren. DNA-monsters worden ingevroren en opgeslagen om genetische markers van dieetrespons te identificeren. We zullen deze monsters gebruiken om de mogelijkheid te bepalen dat de gemeenschappelijke genetische variant ENPP1 K121Q patiënten met diabetes en metabool syndroom vatbaar zou kunnen maken om beter te reageren op interventie voor gewichtsverlies dan degenen die de gemeenschappelijke variant K121K hebben. Evenzo kunnen andere genetische varianten die verband houden met obesitas en insulineresistentie de gevoeligheid voor gewichtsverlies in verschillende richtingen veranderen. Als een deelnemer op enig moment tijdens het onderzoek besluit dat hij zijn serummonsters niet wil bewaren, kan hij deze laten vernietigen

Zelfgerapporteerde maatregelen

Psychosociale maatregelen: Er zal een reeks psychosociale maatregelen worden beoordeeld, waaronder gestandaardiseerde beoordelingen zoals de Beck Depression Inventory8 en een vragenlijst over eetstoornissen.9 Deze enquêtes worden gemeten en beoordeeld bij bezoeken 1-4.

Kwaliteit van leven: De Short Form 36 (SF-36) versie zal worden gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij bezoeken 1-4.10 Het kan worden gebruikt om domeinscores plus twee samenvattingsscores te berekenen: fysieke samenvatting (vier domeinen, 21 items) en geestelijke gezondheidssamenvatting (vier domeinen, 14 items).

7-daagse voedselregistratie: een 7-daagse voedselregistratie zal worden geregistreerd bij bezoeken 2-4 om naleving van de PCD in fase 1 en 2 te beoordelen.

Aanvaardbaarheid: Aanvaardbaarheid van elk programma (PCD en DSE) zal worden gemeten tijdens bezoeken 2-4 om de verdraagbaarheid en het gemak van elk programma te bepalen.

Socio-demografie: informatie over werkgelegenheid, samenstelling van het huishouden en opleiding wordt verzameld bij bezoek 1.

Gewichtsgeschiedenis, persoonlijke medische geschiedenis, medische familiegeschiedenis: bij bezoek slechts één. Deelnemers rapporteren hun gewicht op verschillende leeftijden, geschiedenis van gewichtscycli en familie- en persoonlijke ziektegeschiedenis. Deelnemers zullen worden doorverwezen naar de juiste behandeling voor eventuele eetstoornissen, depressie of andere complicaties die zijn ontdekt als gevolg van de standaard van zorggewicht en levensstijlinventarisatie en Beck depressie-inventaris die tijdens het screeningbezoek zijn afgenomen. Deze behandeling wordt aangeboden bij CORE, of, indien deelnemers dat verkiezen, bij een zorgverlener op een andere locatie die relevant is voor hun complicatie.

Gelijktijdige medicatie en bijwerkingen: Bij bezoeken worden 1-4 gelijktijdige medicatie en bijwerkingen geregistreerd. Aanvullende wijzigingen hierin zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld als dat nodig is.

BEHANDELING

In aanmerking komende vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep die bestaat uit een voorverpakt, portiegecontroleerd maaltijdplan (PCD) of aan een controlegroep die bestaat uit een combinatieprogramma voor diabetesondersteuning en -educatie (DSE)/voorverpakt, portiegecontroleerd maaltijdplan (PCD) cross-overgroep. Behandelopdrachten worden ontmaskerd. Na 24 weken heeft de behandelingsgroep 18 groepssessies voltooid en de controlegroep 15 groepssessies. Het PCD programma is gericht op het bereiken en behouden van gewichtsafname van 1-24 weken. Combinatie DSE/PCD programma is gericht op het bereiken en behouden van gewichtsafname van week 13-24. Een gediplomeerd diabeteseducator zal tijdens de eerste groepsbijeenkomst de effecten van dieet en gewichtsverlies, lichaamsbeweging en medicijnen op de bloedglucosewaarden van alle deelnemers beoordelen voordat er wijzigingen in de inname van de voeding of lichaamsbeweging worden voorgeschreven. Deelnemers krijgen advies over strategieën om hypoglykemie te voorkomen. Bovendien zullen de oorzaken, symptomen en behandeling van hypoglykemie worden beoordeeld, inclusief wanneer contact moet worden opgenomen met hun zorgverlener.