Badanie pilotażowe w celu oceny gotowego planu posiłków z kontrolowanymi porcjami pod kątem utraty wagi (NS)

Projekt ogólny

Randomizowane, nieślepe, kontrolowane badanie kliniczne z zastosowaniem równoległego i krzyżowego projektu albo grupy leczonej, która otrzymuje pakowany plan posiłków z kontrolą porcji (PCD) przez 24 tygodnie (tygodnie 0-24) lub grupy kontrolnej grupa, która otrzymuje 12 tygodni wsparcia i edukacji diabetologicznej (DSE) (tygodnie 0-12), a następnie przechodzi do 12 tygodni PCD od 13-24 tygodnia.

Badana populacja

Maksymalnie 120 ochotników z cukrzycą typu 2 w wieku 21-75 lat z nadwagą lub otyłością (wskaźnik masy ciała ≥ 25 i ≤ 50 kg/m2) ze stężeniem HbA1c na czczo równym 6,0 lub wyższym.

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria

1. Mężczyźni z cukrzycą typu 2 oraz kobiety niebędące w ciąży lub nie karmiące piersią w wieku od 21 do 75 lat
2. BMI ≥ 25 i ≤ 50
3. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
4. Uczestnik z przesiewowym HbA1C ≥ 6,0

Kryteria wyłączenia:

Jeśli uczestnicy spełnią jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni

1. Stosowanie insuliny lub innego środka farmaceutycznego do kontroli cukrzycy innego niż tiazolidynedion (TZD), sulfonylomocznik lub metformina lub połączenie leków.
2. BMI ≤ 24,9 lub ≥ 50,1
3. Uczestnictwo w innym formalnym programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
4. Uczestnictwo w Programie Wsparcia i Edukacji Diabetologicznej lub innym formalnym programie edukacyjnym dotyczącym cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg). Dopuszcza się uczestników na lekach leczących nadciśnienie od co najmniej trzech miesięcy.
6. Znana miażdżycowa choroba układu krążenia
7. Historia zastoinowej niewydolności serca
8. Historia nowotworu innego niż skóra w ciągu ostatnich 5 lat

9. Każda poważna czynna choroba reumatologiczna, płucna, wątrobowa, nerkowa, dermatologiczna lub stan zapalny

   Szczegółowe wykluczenia chorób i wartości laboratoryjnych:

   Aktywna choroba reumatologiczna, dermatologiczna lub choroba autoimmunologiczna/zapalna zostanie zdefiniowana jako każdy pacjent, który obecnie lub w przeszłości przyjmował przewlekłe (> 2 tygodnie) leki immunomodulujące/supresyjne.

   Aktywna choroba płuc będzie zdefiniowana jako każdy pacjent, który w przeszłości lub obecnie wymaga codziennych doustnych kortykosteroidów, inhibitorów leukotrienów, zapotrzebowania na tlen lub wspomagania wentylacji w leczeniu chorób przewlekłych.

   Aktywna choroba wątroby: zdefiniowana jako każdy pacjent, który obecnie lub w przeszłości wymagał leków immunomodulujących/supresyjnych, leków obniżających stężenie amoniaku lub modyfikacji diety związanych z chorobą wątroby.

   Aktywna choroba nerek: zdefiniowana jako każdy pacjent, który obecnie lub w przeszłości wymagał leków obniżających stężenie fosforanów potasu, diety z ograniczeniem białka lub hemo/dializy otrzewnowej.

   Wykluczenia wartości laboratoryjnych są ograniczone do wszystkich rutynowych wartości elektrolitów poza normalnym zakresem, z wyjątkiem glukozy. (Sód, potas, chlorek, wodorowęglan, BUN, kreatynina.)

10. Historia testów na obecność wirusa HIV
11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
12. Leki indukujące utratę wagi lub suplementy diety w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
13. Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
14. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym utraty wagi lub badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
15. Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
16. Uczestnicy z triglicerydami przesiewowymi powyżej 500 mg
17. Każdy, kto jest aktywny fizycznie przez ≥ 30 minut dziennie, jak oceniono w wywiadzie klinicznym podczas wizyty przesiewowej
18. Niekontrolowana dyslipidemia. Dopuszcza się uczestników stabilnych na lekach leczących dyslipidemię przez co najmniej 3 miesiące.

Środki fizyczne

Kontrola cukrzycy: Pomiary HbA1c i glukozy na czczo będą wykonywane podczas wizyt 1-4 w celu oceny cukrzycy i kontroli glikemii. Ponadto będziemy śledzić stosowanie leków stosowanych do kontrolowania cukrzycy.

Dyslipidemia: Stężenia lipidów/lipoprotein (cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów) będą mierzone podczas wizyt 1-4. Bieżące stosowanie leków będzie zbierane podczas każdej wizyty w klinice. Wykorzystamy te dane do śledzenia częstości występowania i rozpowszechnienia dyslipidemii.

Markery stanu zapalnego: stan zapalny będzie mierzony przy użyciu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) podczas wizyt 2-4.

Elektrokardiogramy: Elektrokardiogramy zostaną uzyskane podczas wizyty 1 zgodnie ze standardowym protokołem.

Pomiary nadciśnienia i ciśnienia krwi: poprzez pomiary ciśnienia krwi podczas wizyt 1-4 oraz bieżące stosowanie leków zgłaszane przez samych pacjentów, będziemy śledzić częstość występowania i częstość występowania nadciśnienia jako miary choroby tętnic obwodowych.

Waga, wzrost i obwód w pasie: Masa ciała będzie mierzona podczas każdej wizyty PCD przy użyciu skalibrowanych wag. Uczestnicy będą ważeni w lekkiej odzieży halowej. Obwód talii będzie mierzony na wizytach 1-4. Wzrost zostanie zmierzony podczas wizyty 1.

Próbki surowicy i DNA: Próbki surowicy zostaną zamrożone i przechowywane do przyszłych badań nowych i pojawiających się czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Próbki DNA zostaną zamrożone i przechowywane w celu identyfikacji genetycznych markerów odpowiedzi na dietę. Wykorzystamy te próbki do określenia możliwości, że powszechny wariant genetyczny ENPP1 K121Q może predysponować osoby z zespołem cukrzycowym i metabolicznym do lepszej odpowiedzi na interwencję odchudzającą niż osoby, które mają wspólny wariant K121K. Podobnie inne warianty genetyczne, które wiążą się z otyłością i insulinoopornością, mogą zmieniać podatność na utratę wagi w różnych kierunkach. Jeśli w dowolnym momencie badania uczestnik zdecyduje, że nie chce, aby jego próbki surowicy były przechowywane, może je zniszczyć

Środki zgłaszane samodzielnie

Środki psychospołeczne: Oceniony zostanie zestaw środków psychospołecznych, w tym standardowe oceny, takie jak Inwentarz Depresji Becka8 i kwestionariusz dotyczący zaburzeń odżywiania się9. Ankiety te zostaną zmierzone i ocenione podczas wizyt 1-4.

Jakość życia: Krótka wersja formularza 36 (SF-36) zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem podczas wizyt 1-4.10 Można go użyć do obliczenia wyników domeny plus dwa wyniki podsumowujące: podsumowanie fizyczne (cztery domeny, 21 pozycji) i podsumowanie zdrowia psychicznego (cztery domeny, 14 pozycji).

7-dniowe rejestry żywności: podczas wizyt 2-4 będą rejestrowane 7-dniowe rejestry żywności w celu oceny zgodności z PCD w fazach 1 i 2.

Akceptowalność: Akceptowalność każdego programu (PCD i DSE) będzie mierzona podczas wizyt 2-4 w celu określenia tolerancji i łatwości każdego programu.

Dane społeczno-demograficzne: Informacje na temat zatrudnienia, składu gospodarstwa domowego i wykształcenia są zbierane podczas wizyty 1.

Historia wagi, osobista historia medyczna, rodzinna historia medyczna: Tylko podczas jednej wizyty. Uczestnicy zgłaszają swoją wagę w różnym wieku, historię zmiany wagi oraz rodzinną i osobistą historię chorób. Uczestnicy zostaną skierowani na odpowiednie leczenie wszelkich zaburzeń odżywiania, depresji lub innych powikłań wykrytych w wyniku standardowej inwentaryzacji masy ciała i stylu życia oraz inwentaryzacji depresji Becka przeprowadzonej podczas wizyty przesiewowej. To leczenie będzie oferowane w CORE lub, jeśli uczestnicy wolą, u usługodawcy w innym miejscu odpowiednim dla ich komplikacji.

Leki towarzyszące i zdarzenia niepożądane: Podczas wizyt 1-4 zostaną odnotowane leki towarzyszące i zdarzenia niepożądane. Dodatkowe zmiany będą oceniane w razie potrzeby w trakcie badania.

LECZENIE

Kwalifikujący się ochotnicy są losowo przydzielani do grupy terapeutycznej składającej się z gotowego planu posiłków o kontrolowanych porcjach (PCD) lub do grupy kontrolnej, która składa się z połączenia programu wspierania cukrzycy i edukacji (DSE)/pakowanego planu posiłków z kontrolowanymi porcjami (PCD) grupa krzyżowa. Przydziały leczenia są zdemaskowane. Pod koniec 24 tygodnia grupa terapeutyczna zakończy 18 sesji grupowych, a grupa kontrolna ukończy 15 sesji grupowych. Program PCD ma na celu osiągnięcie i utrzymanie spadku wagi od 1-24 tygodni. Program kombinowany DSE/PCD ma na celu osiągnięcie i utrzymanie spadku wagi od 13-24 tygodnia. Certyfikowany edukator ds. cukrzycy dokona przeglądu wpływu diety i utraty wagi, ćwiczeń fizycznych i leków na poziom glukozy we krwi wśród wszystkich uczestników na pierwszym spotkaniu grupy, zanim zostaną zalecone jakiekolwiek zmiany w diecie lub ćwiczeniach. Uczestnicy zostaną poinformowani o strategiach zapobiegania hipoglikemii. Ponadto zostaną omówione przyczyny, objawy i leczenie hipoglikemii, w tym informacje o tym, kiedy należy skontaktować się z lekarzem.