Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus porovnávající bezpečnost dvou různých intravenózních přípravků železa

2. března 2009 aktualizováno: London Health Sciences Centre

Randomizované dvojitě zaslepené bezpečnostní srovnání intravenózního dextranu železa a sacharózy železa u dospělé populace nehemodialyzovaných ambulantních pacientů: pilotní studie

Účelem této studie je porovnat bezpečnostní profil s použitím stejných dávek intravenózního dextranu železa s železem sacharózou. Výzkumníci předpokládají, že výrazně více pacientů, kteří dostávají intravenózně železo-dextran (s použitím současného produktu se střední molekulovou hmotností), bude mít závažné nepříznivé výsledky než pacienti, kteří dostávají železo sacharózu v dospělé populaci ambulantních pacientů bez hemodialýzy. Za druhé, protože tyto závažné reakce mohou vyžadovat další ošetřovatelský čas a zásahy lékaře, které mohou negovat jakoukoli cenovou výhodu dextranu železa, vědci předpokládají, že železná sacharóza bude nákladově efektivnější než dextran železa.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 100 let
  • Aby dostával nitrožilně železo

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Hemodialýza
  • Předchozí expozice nitrožilnímu železu
  • Nelze poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sacharóza železa
Lék: Železo sacharóza
300 mg ve 250 ccm normálního fyziologického roztoku podáno během 2 hodin
Ostatní jména:
  • Venofer, Luitpold Pharmaceuticals Inc., DIN 02243716
Aktivní komparátor: Železný dextran
Lék: Železný dextran
300 mg ve 250 ccm normálního fyziologického roztoku podáno během 2 hodin
Ostatní jména:
  • Infufer, Sandoz Canada Incorporated, DIN 02221780

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Okamžitě - během infuze
Okamžitě - během infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Okamžitě a se zpožděním – do 24 hodin po infuzi
Okamžitě a se zpožděním – do 24 hodin po infuzi
Výskyt anafylaktických/anafylaktoidních ADR
Časové okno: Okamžitě - během infuze
Okamžitě - během infuze
Výskyt kombinovaných mírných a středně závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Okamžitě - během infuze
Okamžitě - během infuze
Výskyt zpožděných ADR
Časové okno: opožděné – do 24 hodin po infuzi
opožděné – do 24 hodin po infuzi
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Okamžitě a se zpožděním – do 24 hodin po infuzi
Okamžitě a se zpožděním – do 24 hodin po infuzi
Čas pro lékaře a ošetřovatele potřebný ke zvládání nežádoucích účinků
Časové okno: Okamžitě a se zpožděním – do 24 hodin po infuzi
Okamžitě a se zpožděním – do 24 hodin po infuzi
Odezva v laboratorních parametrech
Časové okno: Do 1 měsíce
Do 1 měsíce
Efektivita nákladů
Časové okno: Dokončení studia
Dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian H Chin-Yee, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona E Ralley, MB ChB, FRCA, London Health Sciences Centre
  • Ředitel studie: Cyrus C Hsia, MD,FRCPC, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSREB13767

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit