Studie zum Vergleich der Sicherheit von zwei verschiedenen intravenösen Eisenformulierungen
2. März 2009 aktualisiert von: London Health Sciences Centre
Ein randomisierter doppelblinder Sicherheitsvergleich von intravenösem Eisendextran versus Eisensaccharose bei einer ambulanten Population von Erwachsenen ohne Hämodialyse: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil unter Verwendung gleicher Dosen von intravenösem Eisendextran gegenüber Eisensaccharose zu vergleichen.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass deutlich mehr Patienten, die intravenöses Eisendextran erhalten (unter Verwendung des aktuellen Produkts mit mittlerem Molekulargewicht), schwerwiegende Nebenwirkungen haben werden als Patienten, die Eisensaccharose in der erwachsenen ambulanten Population ohne Hämodialyse erhalten.
Zweitens nehmen die Forscher an, dass Eisen-Saccharose kostengünstiger ist als Eisen-Dextran, da diese schweren Reaktionen möglicherweise zusätzliche Pflegezeit und ärztliche Eingriffe erfordern, die jeden Kostenvorteil von Eisendextran zunichte machen können.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 100
- Intravenöses Eisen erhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Hämodialyse
- Frühere Exposition gegenüber intravenösem Eisen
- Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Eisen Saccharose
|
300 mg in 250 cc normaler Kochsalzlösung über 2 Stunden gegeben
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Eisendextran
|
300 mg in 250 cc normaler Kochsalzlösung über 2 Stunden gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Sofort - während der Infusion
|
Sofort - während der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Sofort und verzögert – innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
|
Sofort und verzögert – innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
|
|
Auftreten von anaphylaktischen/anaphylaktoiden UAWs
Zeitfenster: Sofort - während der Infusion
|
Sofort - während der Infusion
|
|
Auftreten von kombinierten leichten und mittelschweren UAWs
Zeitfenster: Sofort - während der Infusion
|
Sofort - während der Infusion
|
|
Auftreten von verzögerten UAWs
Zeitfenster: verzögert - innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
|
verzögert - innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
|
|
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Sofort und verzögert – innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
|
Sofort und verzögert – innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
|
|
Arzt- und Pflegezeit, die zur Behandlung von UAW erforderlich ist
Zeitfenster: Sofort und verzögert – innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
|
Sofort und verzögert – innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
|
|
Reaktion in Laborparametern
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat
|
Innerhalb von 1 Monat
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
|
Abschluss des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian H Chin-Yee, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
- Hauptermittler: Fiona E Ralley, MB ChB, FRCA, London Health Sciences Centre
- Studienleiter: Cyrus C Hsia, MD,FRCPC, London Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, Eisenmangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Antikoagulanzien
- Hämatitik
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Dextrane
- Eisen
- Eisenoxid, verzuckert
- Eisen-Dextran-Komplex
Andere Studien-ID-Nummern
- HSREB13767
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .