Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két különböző intravénás vaskészítmény biztonságosságának összehasonlítása

2009. március 2. frissítette: London Health Sciences Centre

Az intravénás vas-dextrán és vas-szacharóz véletlenszerű kettős-vak biztonsági összehasonlítása felnőtt, nem hemodialízisben részesülő ambuláns populációban: kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja az intravénás vas-dextrán és a vas-szacharóz azonos dózisú biztonsági profiljának összehasonlítása. A kutatók azt feltételezik, hogy a felnőtt, nem hemodialízis járóbeteg-populációban lényegesen több intravénás vas-dextránt kapó (a jelenlegi közepes molekulatömegű terméket használó) betegnek lesz súlyos káros következménye, mint a vas-szacharózt kapó betegeknek. Másodszor, mivel ezek a súlyos reakciók további ápolási időt és orvosi beavatkozást igényelhetnek, ami megcáfolhatja a vas-dextrán költségelőnyét, a kutatók azt feltételezik, hogy a vas-szacharóz költséghatékonyabb lesz, mint a vas-dextrán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-100 éves korig
  • Intravénás vasat kapni

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Hemodialízis
  • Korábbi intravénás vas expozíció
  • Nem tud írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vas szacharóz
Drog: Vas szacharóz
300 mg 250 cm3 normál sóoldatban 2 órán keresztül beadva
Más nevek:
  • Venofer, Luitpold Pharmaceuticals Inc., DIN 02243716
Aktív összehasonlító: Vas dextrán
Drog: Vas dextrán
300 mg 250 cm3 normál sóoldatban 2 órán keresztül beadva
Más nevek:
  • Infufer, Sandoz Canada Incorporated, DIN 02221780

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos gyógyszermellékhatások (ADR-ek) előfordulása
Időkeret: Azonnali - infúzió alatt
Azonnali - infúzió alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos gyógyszermellékhatások (ADR-ek) előfordulása
Időkeret: Azonnali és késleltetett – az infúziót követő 24 órán belül
Azonnali és késleltetett – az infúziót követő 24 órán belül
Anafilaxiás/anafilaktoid mellékhatások előfordulása
Időkeret: Azonnali - infúzió alatt
Azonnali - infúzió alatt
Kombinált enyhe és közepesen súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Azonnali - infúzió alatt
Azonnali - infúzió alatt
A késleltetett mellékhatások előfordulása
Időkeret: késleltetett - az infúziót követő 24 órán belül
késleltetett - az infúziót követő 24 órán belül
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: Azonnali és késleltetett – az infúziót követő 24 órán belül
Azonnali és késleltetett – az infúziót követő 24 órán belül
A mellékhatások kezeléséhez szükséges orvosi és ápolói idő
Időkeret: Azonnali és késleltetett – az infúziót követő 24 órán belül
Azonnali és késleltetett – az infúziót követő 24 órán belül
Válasz a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: 1 hónapon belül
1 hónapon belül
Költséghatékonyság
Időkeret: A tanulmány befejezése
A tanulmány befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian H Chin-Yee, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: Fiona E Ralley, MB ChB, FRCA, London Health Sciences Centre
  • Tanulmányi igazgató: Cyrus C Hsia, MD,FRCPC, London Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSREB13767

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Vas dextrán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel