- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00593619
Prova che confronta la sicurezza di due diverse formulazioni di ferro per via endovenosa
2 marzo 2009 aggiornato da: London Health Sciences Centre
Un confronto randomizzato in doppio cieco sulla sicurezza del destrano di ferro per via endovenosa rispetto al saccarosio di ferro in una popolazione ambulatoriale di pazienti adulti non emodializzati: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è confrontare il profilo di sicurezza utilizzando dosi uguali di ferro destrano per via endovenosa rispetto a ferro saccarosio.
I ricercatori ipotizzano che un numero significativamente maggiore di pazienti che ricevono ferro destrano per via endovenosa (utilizzando l'attuale prodotto a peso molecolare intermedio) avrà esiti avversi gravi rispetto ai pazienti che ricevono saccarosio di ferro nella popolazione ambulatoriale adulta non in emodialisi.
In secondo luogo, poiché queste gravi reazioni possono richiedere ulteriore tempo infermieristico e interventi medici che possono annullare qualsiasi vantaggio in termini di costi del ferro destrano, i ricercatori ipotizzano che il ferro saccarosio sarà più conveniente del ferro destrano.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 100 anni
- Ricevere ferro per via endovenosa
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Emodialisi
- Precedente esposizione al ferro per via endovenosa
- Impossibile fornire il consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Saccarosio di ferro
|
300 mg in 250 cc di soluzione fisiologica somministrata nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Destrano di ferro
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300 mg in 250 cc di soluzione fisiologica somministrata nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Immediato - durante l'infusione
|
Immediato - durante l'infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Immediato e ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
|
Immediato e ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
|
|
Incidenza di ADR anafilattiche/anafilattoidi
Lasso di tempo: Immediato - durante l'infusione
|
Immediato - durante l'infusione
|
|
Incidenza di ADR lievi e moderate combinate
Lasso di tempo: Immediato - durante l'infusione
|
Immediato - durante l'infusione
|
|
Incidenza di ADR ritardate
Lasso di tempo: ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
|
ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
|
|
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Immediato e ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
|
Immediato e ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
|
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Tempo medico e infermieristico necessario per gestire le ADR
Lasso di tempo: Immediato e ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
|
Immediato e ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
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Risposta nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 1 mese
|
Entro 1 mese
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Completamento degli studi
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Completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian H Chin-Yee, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
- Investigatore principale: Fiona E Ralley, MB ChB, FRCA, London Health Sciences Centre
- Direttore dello studio: Cyrus C Hsia, MD,FRCPC, London Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Anemia, carenza di ferro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Anticoagulanti
- Ematinici
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Destrani
- Ferro da stiro
- Ossido ferrico, saccarato
- Complesso ferro-destrano
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSREB13767
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