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Prova che confronta la sicurezza di due diverse formulazioni di ferro per via endovenosa

2 marzo 2009 aggiornato da: London Health Sciences Centre

Un confronto randomizzato in doppio cieco sulla sicurezza del destrano di ferro per via endovenosa rispetto al saccarosio di ferro in una popolazione ambulatoriale di pazienti adulti non emodializzati: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è confrontare il profilo di sicurezza utilizzando dosi uguali di ferro destrano per via endovenosa rispetto a ferro saccarosio. I ricercatori ipotizzano che un numero significativamente maggiore di pazienti che ricevono ferro destrano per via endovenosa (utilizzando l'attuale prodotto a peso molecolare intermedio) avrà esiti avversi gravi rispetto ai pazienti che ricevono saccarosio di ferro nella popolazione ambulatoriale adulta non in emodialisi. In secondo luogo, poiché queste gravi reazioni possono richiedere ulteriore tempo infermieristico e interventi medici che possono annullare qualsiasi vantaggio in termini di costi del ferro destrano, i ricercatori ipotizzano che il ferro saccarosio sarà più conveniente del ferro destrano.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 100 anni
  • Ricevere ferro per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Emodialisi
  • Precedente esposizione al ferro per via endovenosa
  • Impossibile fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Saccarosio di ferro
300 mg in 250 cc di soluzione fisiologica somministrata nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
  • Venofer, Luitpold Pharmaceuticals Inc., DIN 02243716
Comparatore attivo: Destrano di ferro
300 mg in 250 cc di soluzione fisiologica somministrata nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
  • Infufer, Sandoz Canada Incorporated, DIN 02221780

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Immediato - durante l'infusione
Immediato - durante l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Immediato e ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
Immediato e ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
Incidenza di ADR anafilattiche/anafilattoidi
Lasso di tempo: Immediato - durante l'infusione
Immediato - durante l'infusione
Incidenza di ADR lievi e moderate combinate
Lasso di tempo: Immediato - durante l'infusione
Immediato - durante l'infusione
Incidenza di ADR ritardate
Lasso di tempo: ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Immediato e ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
Immediato e ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
Tempo medico e infermieristico necessario per gestire le ADR
Lasso di tempo: Immediato e ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
Immediato e ritardato - entro 24 ore dopo l'infusione
Risposta nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 1 mese
Entro 1 mese
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Completamento degli studi
Completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian H Chin-Yee, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Fiona E Ralley, MB ChB, FRCA, London Health Sciences Centre
  • Direttore dello studio: Cyrus C Hsia, MD,FRCPC, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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