Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner sikkerheten til to forskjellige intravenøse jernformuleringer

2. mars 2009 oppdatert av: London Health Sciences Centre

En randomisert dobbeltblind sikkerhetssammenligning av intravenøs jerndekstran versus jernsukrose i en voksen ikke-hemodialyse poliklinisk populasjon: en pilotstudie

Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerhetsprofilen ved å bruke like doser av intravenøs jerndekstran versus jernsukrose. Forskerne antar at betydelig flere pasienter som får intravenøs jerndekstran (ved bruk av det nåværende produktet med middels molekylvekt) vil ha alvorlige uønskede utfall enn pasienter som får jernsukrose i den voksne polikliniske populasjonen som ikke er hemodialyse. For det andre, siden disse alvorlige reaksjonene kan kreve ekstra sykepleietid og legeintervensjoner som kan oppheve enhver kostnadsfordel ved jerndekstran, antar forskerne at jernsukrose vil være mer kostnadseffektivt enn jerndekstran.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 100
  • Å få intravenøst ​​jern

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Hemodialyse
  • Tidligere eksponering for intravenøst ​​jern
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jern sukrose
Legemiddel: Jern sukrose
300mg i 250cc vanlig saltvann gitt over 2 timer
Andre navn:
  • Venofer, Luitpold Pharmaceuticals Inc., DIN 02243716
Aktiv komparator: Jern Dextran
Legemiddel: Jern dekstran
300mg i 250cc vanlig saltvann gitt over 2 timer
Andre navn:
  • Infufer, Sandoz Canada Incorporated, DIN 02221780

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Umiddelbart - under infusjon
Umiddelbart - under infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Umiddelbart og forsinket - innen 24 timer etter infusjon
Umiddelbart og forsinket - innen 24 timer etter infusjon
Forekomst av anafylaktiske/anafylaktoide bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart - under infusjon
Umiddelbart - under infusjon
Forekomst av kombinerte milde og moderate bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart - under infusjon
Umiddelbart - under infusjon
Forekomst av forsinkede bivirkninger
Tidsramme: forsinket - innen 24 timer etter infusjon
forsinket - innen 24 timer etter infusjon
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Umiddelbart og forsinket - innen 24 timer etter infusjon
Umiddelbart og forsinket - innen 24 timer etter infusjon
Lege og sykepleier tid som kreves for å håndtere bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart og forsinket - innen 24 timer etter infusjon
Umiddelbart og forsinket - innen 24 timer etter infusjon
Respons i laboratorieparametere
Tidsramme: Innen 1 måned
Innen 1 måned
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Gjennomføring av studiet
Gjennomføring av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian H Chin-Yee, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Fiona E Ralley, MB ChB, FRCA, London Health Sciences Centre
  • Studieleder: Cyrus C Hsia, MD,FRCPC, London Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSREB13767

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Jern dekstran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere