Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin de veiligheid van twee verschillende intraveneuze ijzerformuleringen wordt vergeleken

2 maart 2009 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre

Een gerandomiseerde dubbelblinde veiligheidsvergelijking van intraveneuze ijzerdextran versus ijzersucrose bij een volwassen niet-hemodialysepoliklinische populatie: een pilootstudie

Het doel van deze proef is om het veiligheidsprofiel te vergelijken bij gebruik van gelijke doses intraveneus ijzerdextran versus ijzersucrose. De onderzoekers veronderstellen dat aanzienlijk meer patiënten die intraveneus ijzerdextran krijgen (met behulp van het huidige product met gemiddeld molecuulgewicht) ernstige nadelige gevolgen zullen hebben dan patiënten die ijzersucrose krijgen in de volwassen niet-hemodialyse poliklinische populatie. Ten tweede, aangezien deze ernstige reacties extra verpleegtijd en tussenkomst van een arts kunnen vergen die elk kostenvoordeel van ijzerdextran teniet kunnen doen, veronderstellen de onderzoekers dat ijzersucrose kosteneffectiever zal zijn dan ijzerdextran.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 100
  • Om intraveneus ijzer te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Hemodialyse
  • Eerdere blootstelling aan intraveneus ijzer
  • Kan geen schriftelijke toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IJzer sucrose
Geneesmiddel: IJzer sucrose
300 mg in 250 cc normale zoutoplossing gegeven gedurende 2 uur
Andere namen:
  • Venofer, Luitpold Pharmaceuticals Inc., DIN 02243716
Actieve vergelijker: IJzer Dextraan
Geneesmiddel: IJzer dextraan
300 mg in 250 cc normale zoutoplossing gegeven gedurende 2 uur
Andere namen:
  • Infufer, Sandoz Canada Incorporated, DIN 02221780

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Onmiddellijk - tijdens infusie
Onmiddellijk - tijdens infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Onmiddellijk en uitgesteld - binnen 24 uur na infusie
Onmiddellijk en uitgesteld - binnen 24 uur na infusie
Incidentie van anafylactische/anafylactoïde bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk - tijdens infusie
Onmiddellijk - tijdens infusie
Incidentie van gecombineerde lichte en matige bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk - tijdens infusie
Onmiddellijk - tijdens infusie
Incidentie van vertraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: vertraagd - binnen 24 uur na infusie
vertraagd - binnen 24 uur na infusie
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Onmiddellijk en uitgesteld - binnen 24 uur na infusie
Onmiddellijk en uitgesteld - binnen 24 uur na infusie
Tijd van arts en verpleegkundige die nodig is om bijwerkingen te behandelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk en uitgesteld - binnen 24 uur na infusie
Onmiddellijk en uitgesteld - binnen 24 uur na infusie
Respons in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Binnen 1 maand
Binnen 1 maand
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Afronding studie
Afronding studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian H Chin-Yee, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Fiona E Ralley, MB ChB, FRCA, London Health Sciences Centre
  • Studie directeur: Cyrus C Hsia, MD,FRCPC, London Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSREB13767

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzer dextraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren