Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner sikkerheden ved to forskellige intravenøse jernformuleringer

2. marts 2009 opdateret af: London Health Sciences Centre

En randomiseret dobbeltblind sikkerhedssammenligning af intravenøs jerndextran versus jernsaccharose i en voksen ikke-hæmodialyse ambulant population: en pilotundersøgelse

Formålet med dette forsøg er at sammenligne sikkerhedsprofilen ved brug af lige doser af intravenøs jerndextran versus jernsaccharose. Forskerne antager, at betydeligt flere patienter, der får intravenøs jerndextran (ved at bruge det nuværende middel til molekylvægt) vil have alvorlige uønskede resultater end patienter, der får jernsaccharose i den voksne ambulante ikke-hæmodialysebefolkning. For det andet, da disse alvorlige reaktioner kan kræve yderligere sygeplejetid og lægeinterventioner, der kan ophæve enhver omkostningsfordel ved jerndextran, antager forskerne, at jernsaccharose vil være mere omkostningseffektivt end jerndextran.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 100
  • At få intravenøst ​​jern

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Hæmodialyse
  • Tidligere eksponering for intravenøst ​​jern
  • Kan ikke give skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jern saccharose
Medicin: Jern saccharose
300mg i 250cc normalt saltvand givet over 2 timer
Andre navne:
  • Venofer, Luitpold Pharmaceuticals Inc., DIN 02243716
Aktiv komparator: Jern Dextran
Medicin: Jern dextran
300mg i 250cc normalt saltvand givet over 2 timer
Andre navne:
  • Infufer, Sandoz Canada Incorporated, DIN 02221780

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Umiddelbart - under infusion
Umiddelbart - under infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Øjeblikkelig og forsinket - inden for 24 timer efter infusion
Øjeblikkelig og forsinket - inden for 24 timer efter infusion
Forekomst af anafylaktiske/anafylaktoide bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart - under infusion
Umiddelbart - under infusion
Forekomst af kombinerede milde og moderate bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart - under infusion
Umiddelbart - under infusion
Forekomst af forsinkede bivirkninger
Tidsramme: forsinket - inden for 24 timer efter infusion
forsinket - inden for 24 timer efter infusion
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Øjeblikkelig og forsinket - inden for 24 timer efter infusion
Øjeblikkelig og forsinket - inden for 24 timer efter infusion
Læge og sygeplejerske tid, der kræves for at håndtere bivirkninger
Tidsramme: Øjeblikkelig og forsinket - inden for 24 timer efter infusion
Øjeblikkelig og forsinket - inden for 24 timer efter infusion
Respons i laboratorieparametre
Tidsramme: Inden for 1 måned
Inden for 1 måned
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Afslutning af studiet
Afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian H Chin-Yee, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Fiona E Ralley, MB ChB, FRCA, London Health Sciences Centre
  • Studieleder: Cyrus C Hsia, MD,FRCPC, London Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (Skøn)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSREB13767

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner