Kokeilu, jossa verrataan kahden erilaisen suonensisäisen rautavalmisteen turvallisuutta
maanantai 2. maaliskuuta 2009 päivittänyt: London Health Sciences Centre
Suonensisäisen rautadekstraanin ja rautasakkaroosin satunnaistettu kaksoissokkoturvallisuusvertailu aikuisille, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa avohoidossa: Pilottitutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata turvallisuusprofiilia käyttämällä yhtä suuria annoksia suonensisäistä rautadekstraania verrattuna rautasakkaroosiin.
Tutkijat olettavat, että huomattavasti useammilla potilailla, jotka saavat suonensisäistä rautadekstraania (käyttämällä nykyistä keskimolekyylipainoista tuotetta), on vakavia haittavaikutuksia kuin potilailla, jotka saavat rautasakkaroosia aikuispotilaiden ei-hemodialyysihoidossa.
Toiseksi, koska nämä vakavat reaktiot saattavat vaatia lisää hoitoaikaa ja lääkärin toimenpiteitä, jotka voivat tehdä tyhjäksi rautadekstraanin kustannusedun, tutkijat olettavat, että rautasakkaroosi on kustannustehokkaampaa kuin rautadekstraani.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-100
- Saat suonensisäisesti rautaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Hemodialyysi
- Aiempi altistuminen suonensisäiselle raudalle
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rauta Sakkaroosi
|
300mg 250cc normaalissa suolaliuoksessa annettuna 2 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rautadekstraani
|
300mg 250cc normaalissa suolaliuoksessa annettuna 2 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välitön - infuusion aikana
|
Välitön - infuusion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välitön ja viivästynyt – 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
|
Välitön ja viivästynyt – 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
|
|
Anafylaktisten/anafylaktoidisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välitön - infuusion aikana
|
Välitön - infuusion aikana
|
|
Lievien ja kohtalaisten haittavaikutusten yhdistelmä
Aikaikkuna: Välitön - infuusion aikana
|
Välitön - infuusion aikana
|
|
Viivästyneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viivästynyt - 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
|
viivästynyt - 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välitön ja viivästynyt – 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
|
Välitön ja viivästynyt – 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
|
|
Lääkärin ja hoitajan aikaa tarvitaan haittavaikutusten hallintaan
Aikaikkuna: Välitön ja viivästynyt – 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
|
Välitön ja viivästynyt – 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
|
|
Vaste laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
1 kuukauden sisällä
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
|
Opintojen suorittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian H Chin-Yee, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
- Päätutkija: Fiona E Ralley, MB ChB, FRCA, London Health Sciences Centre
- Opintojohtaja: Cyrus C Hsia, MD,FRCPC, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, raudanpuute
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antikoagulantit
- Hematiini
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Dekstraanit
- Rauta
- Rautaoksidi, sakkaroitu
- Rauta-dekstraanikompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSREB13767
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat