Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför säkerheten för två olika intravenösa järnberedningar

2 mars 2009 uppdaterad av: London Health Sciences Centre

En randomiserad dubbelblind säkerhetsjämförelse av intravenöst järndextran kontra järnsackaros i en vuxen icke-hemodialys poliklinisk population: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att jämföra säkerhetsprofilen med lika doser av intravenöst järndextran jämfört med järnsackaros. Forskarna antar att betydligt fler patienter som får intravenöst järndextran (med den nuvarande produkten med medelmolekylvikt) kommer att få allvarliga negativa utfall än patienter som får järnsackaros i den vuxna öppenvårdspopulationen utan hemodialys. För det andra, eftersom dessa allvarliga reaktioner kan kräva ytterligare omvårdnadstid och läkarinterventioner som kan förneka kostnadsfördelar med järndextran, antar forskarna att järnsackaros kommer att vara mer kostnadseffektivt än järndextran.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 100
  • Att få intravenöst järn

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Hemodialys
  • Tidigare exponering för intravenöst järn
  • Kan inte ge skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järn sackaros
Läkemedel: Järn sackaros
300mg i 250cc normal koksaltlösning givet under 2 timmar
Andra namn:
  • Venofer, Luitpold Pharmaceuticals Inc., DIN 02243716
Aktiv komparator: Järn Dextran
Läkemedel: Järndextran
300mg i 250cc normal koksaltlösning givet under 2 timmar
Andra namn:
  • Infufer, Sandoz Canada Incorporated, DIN 02221780

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar (ADR)
Tidsram: Omedelbart - under infusion
Omedelbart - under infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar (ADR)
Tidsram: Omedelbart och försenat - inom 24 timmar efter infusion
Omedelbart och försenat - inom 24 timmar efter infusion
Förekomst av anafylaktiska/anafylaktoida biverkningar
Tidsram: Omedelbart - under infusion
Omedelbart - under infusion
Förekomst av kombinerade milda och måttliga biverkningar
Tidsram: Omedelbart - under infusion
Omedelbart - under infusion
Förekomst av fördröjda biverkningar
Tidsram: försenad - inom 24 timmar efter infusion
försenad - inom 24 timmar efter infusion
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Omedelbart och försenat - inom 24 timmar efter infusion
Omedelbart och försenat - inom 24 timmar efter infusion
Läkar- och sjukskötersketid som krävs för att hantera biverkningar
Tidsram: Omedelbart och försenat - inom 24 timmar efter infusion
Omedelbart och försenat - inom 24 timmar efter infusion
Respons i laboratorieparametrar
Tidsram: Inom 1 månad
Inom 1 månad
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Slutförande av studien
Slutförande av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Ian H Chin-Yee, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Fiona E Ralley, MB ChB, FRCA, London Health Sciences Centre
  • Studierektor: Cyrus C Hsia, MD,FRCPC, London Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSREB13767

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Järndextran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera