Srovnání tří šarží vakcíny proti japonské encefalitidě IC51
20. března 2024 aktualizováno: Valneva Austria GmbH
Srovnání tří šarží vakcíny proti japonské encefalitidě IC51. Dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3.
Cílem je demonstrovat ekvivalenci tří šarží IC51 ve smyslu geometrických středních titrů pro neutralizační protilátku anti-JEV.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě slepá studie fáze 3. Studovaná populace se skládá ze zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let.
Na přibližně 6 místech ve studijních centrech v Rakousku a Německu bude zapsáno 624 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
639
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 18 let s písemným informovaným souhlasem a buď bez možnosti otěhotnění, nebo s negativním těhotenským testem
Hlavní kritéria vyloučení:
- Imunodeficience nebo imunosupresivní léčba v anamnéze, známý HIV, drogová závislost včetně závislosti na alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IC51 Skupina A
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. se 2 injekcemi (dny 0 a 28) s vakcínou vyrobenou z jedné ze tří šarží IC51
|
6 mcg, intramuskulárně [i.m.], 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IC51 skupina B
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. se 2 injekcemi (dny 0 a 28) s vakcínou vyrobenou z jedné ze tří šarží IC51
|
6 mcg, intramuskulárně [i.m.], 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IC51 Skupina C
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. se 2 injekcemi (dny 0 a 28) s vakcínou vyrobenou z jedné ze tří šarží IC51
|
6 mcg, intramuskulárně [i.m.], 0,5 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT pro Anti-JEV neutralizující protilátku
Časové okno: den 56
|
Ekvivalence mezi šaržemi s ohledem na GMT (geometrický průměrný titr) byla postulována, pokud všechny tři párové 95% intervaly spolehlivosti pro poměry GMT byly mezi 0,5 a 2.
|
den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: délka studia
|
Bezpečnostní laboratorní parametry, míra SAE a lékařsky ošetřených AE, systémová a lokální snášenlivost
|
délka studia
|
|
SCR pro titr neutralizačních protilátek proti JEC
Časové okno: den 56
|
den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Neurozánětlivá onemocnění
- Nemoci přenášené komáry
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- IC51-309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .