일본 뇌염 백신 IC51의 3개 배치 비교
2024년 3월 20일 업데이트: Valneva Austria GmbH
일본 뇌염 백신 IC51의 3배치 비교. 이중 맹검, 무작위, 통제된 3상 연구.
목적은 항-JEV 중화 항체에 대한 기하 평균 역가 측면에서 3개의 IC51 배치의 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 통제, 다기관, 이중 맹검 3상 연구입니다. 연구 모집단은 18세 이상의 건강한 남녀로 구성됩니다.
오스트리아와 독일에 있는 연구 센터의 약 6개 사이트에 624명의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
639
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서가 있고 가임 가능성이 없거나 임신 테스트 결과가 음성인 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
주요 배제 기준:
- 면역결핍 또는 면역억제 요법, 알려진 HIV, 알코올 의존을 포함한 약물 중독의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IC51 그룹 A
IC51(JE-PIV) 6mcg i.m. 3개의 IC51 배치 중 하나에서 생산된 백신으로 2회 주사(0일 및 28일)
|
6mcg, 근육내[i.m.], 0.5mL
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: IC51 그룹 B
IC51(JE-PIV) 6mcg i.m. 3개의 IC51 배치 중 하나에서 생산된 백신으로 2회 주사(0일 및 28일)
|
6mcg, 근육내[i.m.], 0.5mL
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: IC51 그룹 C
IC51(JE-PIV) 6mcg i.m. 3개의 IC51 배치 중 하나에서 생산된 백신으로 2회 주사(0일 및 28일)
|
6mcg, 근육내[i.m.], 0.5mL
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Anti-JEV 중화항체용 GMT
기간: 56일
|
GMT(Geometric Mean Titer) 비율에 대한 세 쌍의 95% 신뢰 구간이 모두 0.5와 2 사이인 경우 GMT(Geometric Mean Titer)와 관련하여 배치 간 동등성이 가정되었습니다.
|
56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 공부 기간
|
안전 실험실 매개변수, SAE 및 의학적으로 참석한 AE 비율, 전신 및 국소 내약성
|
공부 기간
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Anti-JEC 중화 항체 역가를 위한 SCR
기간: 56일
|
56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC51-309
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IC51에 대한 임상 시험
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