Sammenligning af tre batches af den japanske encephalitisvaccine IC51
20. marts 2024 opdateret af: Valneva Austria GmbH
Sammenligning af tre batches af den japanske encephalitisvaccine IC51. Dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret fase 3-undersøgelse.
Målet er at demonstrere ækvivalens af tre IC51 batches i form af geometriske middeltitere for anti-JEV neutraliserende antistof.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltblind fase 3-studie. Undersøgelsespopulationen består af raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år.
624 forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 6 steder i studiecentre i Østrig og Tyskland.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
639
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mindst 18 år med skriftligt informeret samtykke og enten ingen fertilitet eller negativ graviditetstest
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Anamnese med immundefekt eller immunsuppressiv behandling, kendt HIV, stofmisbrug inklusive alkoholafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IC51 Gruppe A
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. med 2 injektioner (dage 0 og 28) med en vaccine fremstillet af en ud af tre IC51 batches
|
6 mcg, intramuskulært [i.m.], 0,5 ml
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IC51 Gruppe B
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. med 2 injektioner (dage 0 og 28) med en vaccine fremstillet af en ud af tre IC51 batches
|
6 mcg, intramuskulært [i.m.], 0,5 ml
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IC51 Gruppe C
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. med 2 injektioner (dage 0 og 28) med en vaccine fremstillet af en ud af tre IC51 batches
|
6 mcg, intramuskulært [i.m.], 0,5 ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT for Anti-JEV neutraliserende antistof
Tidsramme: dag 56
|
Ækvivalens mellem batches med hensyn til GMT (Geometric Mean Titer) blev postuleret, hvis alle tre parvise 95 % konfidensintervaller for GMT-forhold var mellem 0,5 og 2.
|
dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: studievarighed
|
Sikkerhedslaboratorieparametre, frekvens af SAE'er og medicinsk behandlede AE'er, systemisk og lokal tolerabilitet
|
studievarighed
|
|
SCR for Anti-JEC neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: dag 56
|
dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2008
Først opslået (Anslået)
16. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Myggebårne sygdomme
- Encephalitis, japansk
- Encephalitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- IC51-309
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .