日本脳炎ワクチンIC51の3バッチの比較
2024年3月20日 更新者：Valneva Austria GmbH
日本脳炎ワクチンIC51の3つのバッチの比較。二重盲検、ランダム化、対照第 3 相試験。
目的は、抗 JEV 中和抗体の幾何平均力価に関して 3 つの IC51 バッチが同等であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化対照多施設二重盲検第 3 相試験です。 研究集団は、18歳以上の健康な男性と女性の被験者で構成されます。
オーストリアとドイツの学習センター約 6 か所に 624 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
639
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントがあり、妊娠の可能性がない、または妊娠検査が陰性である18歳以上の男性および女性の対象
主な除外基準:
- 免疫不全または免疫抑制療法の病歴、既知のHIV、アルコール依存症を含む薬物中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：IC51 グループA
IC51 (JE-PIV) 6 mcg 筋肉内3つのIC51バッチのうちの1つから製造されたワクチンを2回注射（0日目と28日目）
|
6 mcg、筋肉内投与 [i.m.]、0.5 mL
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：IC51グループB
IC51 (JE-PIV) 6 mcg 筋肉内3つのIC51バッチのうちの1つから製造されたワクチンを2回注射（0日目と28日目）
|
6 mcg、筋肉内投与 [i.m.]、0.5 mL
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：IC51グループC
IC51 (JE-PIV) 6 mcg 筋肉内3つのIC51バッチのうちの1つから製造されたワクチンを2回注射（0日目と28日目）
|
6 mcg、筋肉内投与 [i.m.]、0.5 mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗JEV中和抗体のGMT
時間枠：56日目
|
GMT (幾何平均力価) に関するバッチ間の同等性は、GMT 比の 3 つのペアごとの 95 % 信頼区間すべてが 0.5 ～ 2 の場合に仮定されました。
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：勉強期間
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安全性検査パラメータ、SAE および医療機関を受診した AE の割合、全身および局所の忍容性
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勉強期間
|
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抗 JEC 中和抗体価の SCR
時間枠：56日目
|
56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Susanne Eder, Mag.、Valneva Austria GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月15日
最初の投稿 (推定)
2008年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC51-309
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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