Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех партий вакцины против японского энцефалита IC51

20 марта 2024 г. обновлено: Valneva Austria GmbH

Сравнение трех партий вакцины против японского энцефалита IC51. Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 3.

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эквивалентность трех партий IC51 с точки зрения средних геометрических титров нейтрализующих антител против JEV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы 3. Исследуемая популяция состоит из здоровых мужчин и женщин в возрасте не менее 18 лет.

624 субъекта будут зачислены примерно в 6 учебных центров в Австрии и Германии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

639

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет с письменным информированным согласием и либо без детородного потенциала, либо с отрицательным тестом на беременность

Основные критерии исключения:

  • История иммунодефицита или иммуносупрессивной терапии, известный ВИЧ, наркомания, включая алкогольную зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IC51 Группа А
IC51 (JE-PIV) 6 мкг в/м. с 2 инъекциями (день 0 и 28) вакциной, полученной из одной из трех серий IC51
Биологический: IC51
6 мкг, внутримышечно [в/м], 0,5 мл
Другие имена:
  • Очищенная инактивированная вакцина против японского энцефалита
Активный компаратор: IC51 Группа В
IC51 (JE-PIV) 6 мкг в/м. с 2 инъекциями (день 0 и 28) вакциной, полученной из одной из трех серий IC51
Биологический: IC51
6 мкг, внутримышечно [в/м], 0,5 мл
Другие имена:
  • Очищенная инактивированная вакцина против японского энцефалита
Активный компаратор: IC51 Группа С
IC51 (JE-PIV) 6 мкг в/м. с 2 инъекциями (день 0 и 28) вакциной, полученной из одной из трех серий IC51
Биологический: IC51
6 мкг, внутримышечно [в/м], 0,5 мл
Другие имена:
  • Очищенная инактивированная вакцина против японского энцефалита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMT для нейтрализующего антитела к JEV
Временное ограничение: день 56
Эквивалентность между партиями в отношении GMT (среднего геометрического титра) постулировалась, если все три попарных 95% доверительных интервала для соотношений GMT находились в пределах от 0,5 до 2.
день 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: продолжительность обучения
Лабораторные параметры безопасности, частота СНЯ и НЯ с медицинским обслуживанием, системная и местная переносимость
продолжительность обучения
SCR для титра нейтрализующих антител против JEC
Временное ограничение: день 56
день 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valneva Austria GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC51-309

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IC51

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться