Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanin enkefaliittirokotteen IC51 kolmen erän vertailu

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Valneva Austria GmbH

Japanin enkefaliittirokotteen IC51 kolmen erän vertailu. Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus.

Tavoitteena on osoittaa kolmen IC51-erän vastaavuus anti-JEV:tä neutraloivan vasta-aineen geometristen keskiarvotiitterien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista terveistä, vähintään 18-vuotiaista koehenkilöistä.

624 tutkittavaa otetaan mukaan noin 6 paikkaan opintokeskuksissa Itävallassa ja Saksassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

639

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus ja joilla ei ole hedelmällisyyttä tai heillä on negatiivinen raskaustesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin immuunikato tai immuunivastetta heikentävä hoito, tunnettu HIV, huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholiriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IC51 ryhmä A
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. 2 injektiolla (päivät 0 ja 28) rokotteella, joka on valmistettu yhdestä kolmesta IC51-erästä
Biologinen: IC51
6 mikrog, lihakseen [i.m.], 0,5 ml
Muut nimet:
  • Japanilainen enkefaliitti puhdistettu inaktivoitu rokote
Active Comparator: IC51 Ryhmä B
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. 2 injektiolla (päivät 0 ja 28) rokotteella, joka on valmistettu yhdestä kolmesta IC51-erästä
Biologinen: IC51
6 mikrog, lihakseen [i.m.], 0,5 ml
Muut nimet:
  • Japanilainen enkefaliitti puhdistettu inaktivoitu rokote
Active Comparator: IC51 ryhmä C
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. 2 injektiolla (päivät 0 ja 28) rokotteella, joka on valmistettu yhdestä kolmesta IC51-erästä
Biologinen: IC51
6 mikrog, lihakseen [i.m.], 0,5 ml
Muut nimet:
  • Japanilainen enkefaliitti puhdistettu inaktivoitu rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMT anti-JEV-neutralisoivalle vasta-aineelle
Aikaikkuna: päivä 56
Erien välinen vastaavuus suhteessa GMT:hen (geometrinen keskititteri) oletettiin, jos kaikki kolme parittaista 95 %:n luottamusväliä GMT-suhteille olivat välillä 0,5 ja 2.
päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen kesto
Turvallisuuslaboratorioparametrit, SAE-tapausten määrä ja lääkinnällisesti hoidetut haittavaikutukset, systeeminen ja paikallinen siedettävyys
opintojen kesto
SCR anti-JEC neutraloivalle vasta-ainetiitterille
Aikaikkuna: päivä 56
päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valneva Austria GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC51-309

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IC51

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa