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Confronto di tre lotti del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51

20 marzo 2024 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Confronto di tre lotti del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51. Studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato e controllato.

L'obiettivo è dimostrare l'equivalenza di tre lotti IC51 in termini di titoli medi geometrici per l'anticorpo neutralizzante anti-JEV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco. La popolazione in studio è costituita da soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età non inferiore a 18 anni.

624 soggetti saranno arruolati in circa 6 centri nei centri di studio in Austria e Germania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

639

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni con consenso informato scritto e test di gravidanza non potenzialmente fertile o negativo

Principali criteri di esclusione:

  • Storia di immunodeficienza o terapia immunosoppressiva, HIV noto, tossicodipendenza inclusa dipendenza da alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IC51 Gruppo A
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. con 2 iniezioni (giorni 0 e 28) con un vaccino prodotto da uno dei tre lotti IC51
Biologico: IC51
6 mcg, per via intramuscolare [i.m.], 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato purificato contro l'encefalite giapponese
Comparatore attivo: IC51 Gruppo B
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. con 2 iniezioni (giorni 0 e 28) con un vaccino prodotto da uno dei tre lotti IC51
Biologico: IC51
6 mcg, per via intramuscolare [i.m.], 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato purificato contro l'encefalite giapponese
Comparatore attivo: IC51 Gruppo C
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. con 2 iniezioni (giorni 0 e 28) con un vaccino prodotto da uno dei tre lotti IC51
Biologico: IC51
6 mcg, per via intramuscolare [i.m.], 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino inattivato purificato contro l'encefalite giapponese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT per l'anticorpo neutralizzante anti-JEV
Lasso di tempo: giorno 56
L'equivalenza tra i lotti per quanto riguarda il GMT (Geometric Mean Titer) è stata postulata se tutti e tre gli intervalli di confidenza al 95% a coppie per i rapporti GMT erano compresi tra 0,5 e 2.
giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: durata dello studio
Parametri di laboratorio di sicurezza, tasso di SAE e di eventi avversi presidiati dal medico, tollerabilità sistemica e locale
durata dello studio
SCR per titolo anticorpale neutralizzante anti-JEC
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC51-309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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