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Comparaison de trois lots du vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51

20 mars 2024 mis à jour par: Valneva Austria GmbH

Comparaison de trois lots du vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51. Étude de phase 3 en double aveugle, randomisée et contrôlée.

L'objectif est de démontrer l'équivalence de trois lots d'IC51 en termes de titres moyens géométriques pour l'anticorps neutralisant anti-JEV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, contrôlée, multicentrique et en double aveugle. La population étudiée est constituée de sujets sains masculins et féminins, âgés d'au moins 18 ans.

624 sujets seront inscrits sur environ 6 sites dans des centres d'étude en Autriche et en Allemagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

639

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans avec consentement éclairé écrit et aucun potentiel de procréation ou test de grossesse négatif

Principaux critères d'exclusion :

  • Antécédents d'immunodéficience ou de traitement immunosuppresseur, VIH connu, toxicomanie, y compris dépendance à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IC51 Groupe A
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. avec 2 injections (jours 0 et 28) avec un vaccin produit à partir d'un des trois lots IC51
Biologique: IC51
6 mcg, par voie intramusculaire [i.m.], 0,5 mL
Autres noms:
  • Vaccin inactivé purifié contre l'encéphalite japonaise
Comparateur actif: IC51 Groupe B
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. avec 2 injections (jours 0 et 28) avec un vaccin produit à partir d'un des trois lots IC51
Biologique: IC51
6 mcg, par voie intramusculaire [i.m.], 0,5 mL
Autres noms:
  • Vaccin inactivé purifié contre l'encéphalite japonaise
Comparateur actif: IC51 Groupe C
IC51 (JE-PIV) 6 mcg i.m. avec 2 injections (jours 0 et 28) avec un vaccin produit à partir d'un des trois lots IC51
Biologique: IC51
6 mcg, par voie intramusculaire [i.m.], 0,5 mL
Autres noms:
  • Vaccin inactivé purifié contre l'encéphalite japonaise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMT pour Anti-JEV Neutralizing Antibody
Délai: jour 56
L'équivalence entre les lots en ce qui concerne les MGT (titre moyen géométrique) a été postulée si les trois intervalles de confiance à 95 % par paire pour les rapports de MGT étaient compris entre 0,5 et 2.
jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: durée de l'étude
Paramètres de laboratoire de sécurité, taux d'EIG et d'EI médicalement assistés, tolérabilité systémique et locale
durée de l'étude
SCR pour le titre d'anticorps neutralisants anti-JEC
Délai: jour 56
jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valneva Austria GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Première publication (Estimé)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC51-309

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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