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Vergleich von drei Chargen des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis IC51

20. März 2024 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Vergleich von drei Chargen des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis IC51. Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie.

Das Ziel besteht darin, die Äquivalenz von drei IC51-Chargen hinsichtlich der geometrischen Mitteltiter für neutralisierende Anti-JEV-Antikörper nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie. Die Studienpopulation besteht aus männlichen und weiblichen gesunden Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren.

624 Probanden werden an ca. 6 Standorten in Studienzentren in Österreich und Deutschland eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

639

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit schriftlicher Einverständniserklärung und entweder keinem gebärfähigen Alter oder negativem Schwangerschaftstest

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer immunsuppressiven Therapie, bekannter HIV-Infektion, Drogenabhängigkeit einschließlich Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IC51 Gruppe A
IC51 (JE-PIV) 6 µg i.m. mit 2 Injektionen (Tag 0 und 28) mit einem Impfstoff, der aus einer von drei IC51-Chargen hergestellt wurde
Biologisch: IC51
6 µg, intramuskulär [i.m.], 0,5 ml
Andere Namen:
  • Gereinigter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Aktiver Komparator: IC51 Gruppe B
IC51 (JE-PIV) 6 µg i.m. mit 2 Injektionen (Tag 0 und 28) mit einem Impfstoff, der aus einer von drei IC51-Chargen hergestellt wurde
Biologisch: IC51
6 µg, intramuskulär [i.m.], 0,5 ml
Andere Namen:
  • Gereinigter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Aktiver Komparator: IC51 Gruppe C
IC51 (JE-PIV) 6 µg i.m. mit 2 Injektionen (Tag 0 und 28) mit einem Impfstoff, der aus einer von drei IC51-Chargen hergestellt wurde
Biologisch: IC51
6 µg, intramuskulär [i.m.], 0,5 ml
Andere Namen:
  • Gereinigter inaktivierter Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT für neutralisierende Anti-JEV-Antikörper
Zeitfenster: Tag 56
Eine Äquivalenz zwischen den Chargen in Bezug auf GMT (geometrischer mittlerer Titer) wurde postuliert, wenn alle drei paarweisen 95 %-Konfidenzintervalle für GMT-Verhältnisse zwischen 0,5 und 2 lagen.
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Studiendauer
Sicherheitslaborparameter, Rate an SAEs und ärztlich betreuten UEs, systemische und lokale Verträglichkeit
Studiendauer
SCR für neutralisierenden Anti-JEC-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Susanne Eder, Mag., Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC51-309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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