Kobiproston Prevence gastroduodenálního poranění vyvolaného NSAID
10. prosince 2019 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti kobiprostonu pro prevenci gastroduodenálního poranění vyvolaného NSAID u pacientů s osteoartrózou a/nebo revmatoidní artritidou
Primárním účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost tří dávek kobiprostonu ve srovnání s placebem u pacientů s OA/RA léčených NSAID po dobu 20 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Carl T Hayden VA Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Gregory J. Wiener, MD PC
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Physicians Medical Group
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Oasis Healthcare
-
Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Founddation for Digestive Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Gastroenterology Section at Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Research Corporation, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je více než 40 a méně než 70 let.
- Pacient má potvrzenou osteoartritidu (OA) a/nebo revmatoidní artritidu (RA) a může mít prospěch z léčby NSAID.
- Žádná současná gastrointestinální infekce H. pylori.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky nebo jakýkoli jiný stav(y) kontraindikovaný k léčbě NSAID.
- Pacient podstoupil gastrointestinální nebo břišní chirurgický zákrok během 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo mu byla kdykoli provedena resekce střeva.
- Lékařská anamnéza zahrnuje předchozí nebo aktivní GI komplikace a/nebo poruchy, včetně, aniž by byl výčet omezující, Barrettova jícnu, erozivní ezofagitidy, striktury nebo prstence jícnu, žaludeční obstrukce, syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo zánětlivého onemocnění střev (IBD).
- Aktivní symptomatická peptická vředová choroba nebo GI krvácení.
- Pacient dostal cobiproston (SPI-8811; RU-8811) nebo AMITIZA (jiné názvy: lubiproston, SPI-0211 nebo RU-0211) kdykoli před účastí v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo kapsle po dobu 20 měsíců
|
Odpovídající placebo kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
Jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky na trhu používané účastníky jako standardní péče.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kobiproston QD
Účastníci dostávají 18 mcg kobiprostonu jednou denně (QD) po dobu 20 měsíců
|
Jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky na trhu používané účastníky jako standardní péče.
Ostatní jména:
18 mcg tobolky kobiprostonu pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kobiproston BID
Účastníci dostávají 18 mcg kobiprostonu dvakrát denně (BID) po dobu 20 měsíců
|
Jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky na trhu používané účastníky jako standardní péče.
Ostatní jména:
18 mcg tobolky kobiprostonu pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cobiproston TID
Účastníci dostávají 18 mcg kobiprostonu třikrát denně (TID) po dobu 20 měsíců
|
Jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky na trhu používané účastníky jako standardní péče.
Ostatní jména:
18 mcg tobolky kobiprostonu pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s žaludečními vředy
Časové okno: ve 20 měsících
|
ve 20 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s duodenálními a gastroduodenálními vředy
Časové okno: ve 20 měsících
|
ve 20 měsících
|
|
Počet účastníků s žaludečními, duodenálními a gastroduodenálními vředy
Časové okno: v týdnu 4
|
v týdnu 4
|
|
Velikost vředů/erozí
Časové okno: ve 20 měsících
|
ve 20 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Osteoartróza
- Rány a zranění
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antirevmatika
- Protizánětlivé látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
Další identifikační čísla studie
- SU0621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .