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Cobiprostone Prévention des lésions gastro-duodénales induites par les AINS

10 décembre 2019 mis à jour par: Sucampo Pharma Americas, LLC

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de la cobiprostone pour la prévention des lésions gastroduodénales induites par les AINS chez les patients atteints d'arthrose et/ou de polyarthrite rhumatoïde

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de trois niveaux de dose de cobiprostone par rapport à un placebo chez des patients atteints d'OA/PR traités avec un AINS pendant 20 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Carl T Hayden VA Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Gregory J. Wiener, MD PC
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Physicians Medical Group
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Sepulveda, California, États-Unis, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Founddation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Gastroenterology Section at Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Research Corporation, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a plus de 40 ans et moins de 70 ans.
  • Le patient a une arthrose (OA) et/ou une polyarthrite rhumatoïde (PR) confirmée et pourrait bénéficier d'un traitement par AINS.
  • Aucune infection gastro-intestinale actuelle à H. pylori.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue aux AINS, ou toute autre condition(s) contre-indiquée(s) au traitement par AINS.
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale ou abdominale dans les 90 jours précédant la visite de dépistage, ou a subi une résection intestinale à tout moment.
  • Les antécédents médicaux comprennent des complications et/ou des troubles gastro-intestinaux antérieurs ou actifs, y compris, mais sans s'y limiter, l'œsophage de Barrett, l'œsophagite érosive, le rétrécissement ou l'anneau œsophagien, l'obstruction gastrique, le syndrome du côlon irritable (IBS) ou la maladie inflammatoire de l'intestin (IBD).
  • Ulcère peptique symptomatique actif ou saignement gastro-intestinal.
  • Le patient a reçu de la cobiprostone (SPI-8811 ; RU-8811) ou de l'AMITIZA (autres noms : lubiprostone, SPI-0211 ou RU-0211) à tout moment avant sa participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent des capsules placebo correspondantes pendant 20 mois
Médicament: Placebo
Capsules placebo assorties pour administration orale
Autres noms:
  • Placebo correspondant
Médicament: Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien commercialisé utilisé par les participants comme traitement standard.
Autres noms:
  • Soins standards
Expérimental: Cobiprostone QD
Les participants reçoivent 18 mcg de cobiprostone une fois par jour (QD) pendant 20 mois
Médicament: Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien commercialisé utilisé par les participants comme traitement standard.
Autres noms:
  • Soins standards
Médicament: Cobiprostone
Capsules de cobiprostone de 18 mcg pour administration orale
Autres noms:
  • SPI-8811
  • RU-8811
Expérimental: Cobiprostone BID
Les participants reçoivent 18 mcg de cobiprostone deux fois par jour (BID) pendant 20 mois
Médicament: Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien commercialisé utilisé par les participants comme traitement standard.
Autres noms:
  • Soins standards
Médicament: Cobiprostone
Capsules de cobiprostone de 18 mcg pour administration orale
Autres noms:
  • SPI-8811
  • RU-8811
Expérimental: Cobiprostone TID
Les participants reçoivent 18 mcg de cobiprostone trois fois par jour (TID) pendant 20 mois
Médicament: Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
Tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien commercialisé utilisé par les participants comme traitement standard.
Autres noms:
  • Soins standards
Médicament: Cobiprostone
Capsules de cobiprostone de 18 mcg pour administration orale
Autres noms:
  • SPI-8811
  • RU-8811

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints d'ulcères gastriques
Délai: à 20 mois
à 20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints d'ulcères duodénaux et gastroduodénaux
Délai: à 20 mois
à 20 mois
Nombre de participants atteints d'ulcères gastriques, duodénaux et gastroduodénaux
Délai: à la semaine 4
à la semaine 4
Taille des ulcères/érosions
Délai: à 20 mois
à 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sucampo Pharma Americas, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2008

Première publication (Estimation)

18 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU0621

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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