Cobiprostona Prevenção de Lesão Gastroduodenal Induzida por AINEs
10 de dezembro de 2019 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da eficácia e segurança da cobiprostona para a prevenção de lesões gastroduodenais induzidas por AINEs em pacientes com osteoartrite e/ou artrite reumatóide
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia e segurança de três níveis de dose de cobiprostona em comparação com placebo em pacientes com OA/AR tratados com um AINE por 20 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T Hayden VA Medical Center
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Gregory J. Wiener, MD PC
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Physicians Medical Group
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Facey Medical Foundation
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Oasis Healthcare
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Gastroenterology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Founddation for Digestive Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Gastroenterology Section at Temple University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Research Corporation, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute For Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 40 e menos de 70 anos de idade.
- O paciente tem osteoartrite (OA) e/ou artrite reumatóide (AR) confirmada e pode se beneficiar da terapia com AINEs.
- Nenhuma infecção gastrointestinal atual por H. pylori.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a AINEs, ou tem qualquer outra condição contraindicada à terapia com AINEs.
- O paciente foi submetido a um procedimento cirúrgico gastrointestinal ou abdominal dentro de 90 dias antes da visita de triagem ou teve uma ressecção intestinal a qualquer momento.
- O histórico médico inclui complicações e/ou distúrbios gastrointestinais anteriores ou ativos, incluindo, entre outros, esôfago de Barrett, esofagite erosiva, estenose ou anel esofágico, obstrução gástrica, síndrome do intestino irritável (SII) ou doença inflamatória intestinal (DII).
- Úlcera péptica sintomática ativa ou sangramento gastrointestinal.
- O paciente recebeu cobiprostona (SPI-8811; RU-8811) ou AMITIZA (outros nomes: lubiprostona, SPI-0211 ou RU-0211) a qualquer momento antes da participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem cápsulas de placebo correspondentes por 20 meses
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Cápsulas de placebo correspondentes para administração oral
Outros nomes:
Qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide comercializado usado pelos participantes como tratamento padrão.
Outros nomes:
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Experimental: Cobiprostona QD
Os participantes recebem 18 mcg de cobiprostona uma vez ao dia (QD) por 20 meses
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Qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide comercializado usado pelos participantes como tratamento padrão.
Outros nomes:
18 mcg cápsulas de cobiprostona para administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Cobiprostona BID
Os participantes recebem 18 mcg de cobiprostona duas vezes ao dia (BID) por 20 meses
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Qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide comercializado usado pelos participantes como tratamento padrão.
Outros nomes:
18 mcg cápsulas de cobiprostona para administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Cobiprostona TID
Os participantes recebem 18 mcg de cobiprostona três vezes ao dia (TID) por 20 meses
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Qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide comercializado usado pelos participantes como tratamento padrão.
Outros nomes:
18 mcg cápsulas de cobiprostona para administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com úlceras gástricas
Prazo: aos 20 meses
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aos 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com úlceras duodenais e gastroduodenais
Prazo: aos 20 meses
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aos 20 meses
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Número de participantes com úlceras gástricas, duodenais e gastroduodenais
Prazo: na semana 4
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na semana 4
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Tamanho das úlceras/erosões
Prazo: aos 20 meses
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aos 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Osteoartrite
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- SU0621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .