Cobiprostone Prevenzione della lesione gastroduodenale indotta da FANS
10 dicembre 2019 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza del cobiprostone per la prevenzione del danno gastroduodenale indotto da FANS in pazienti con osteoartrite e/o pazienti con artrite reumatoide
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di tre livelli di dose di cobiprostone rispetto al placebo nei pazienti con OA/AR trattati con un FANS per 20 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Carl T Hayden VA Medical Center
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Gregory J. Wiener, MD PC
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Physicians Medical Group
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Facey Medical Foundation
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Desert Oasis Healthcare
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Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Gastroenterology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Founddation for Digestive Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Gastroenterology Section at Temple University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Research Corporation, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 40 anni e meno di 70 anni.
- Il paziente ha confermato l'artrosi (OA) e/o l'artrite reumatoide (AR) e potrebbe trarre beneficio dalla terapia con FANS.
- Nessuna infezione gastrointestinale corrente da H. pylori.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota ai FANS o presenta qualsiasi altra condizione controindicata alla terapia con FANS.
- - Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico gastrointestinale o addominale nei 90 giorni precedenti la visita di screening o ha subito una resezione intestinale in qualsiasi momento.
- L'anamnesi comprende complicanze e/o disturbi gastrointestinali precedenti o attivi, inclusi ma non limitati a esofago di Barrett, esofagite erosiva, stenosi o anello esofageo, ostruzione gastrica, sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o malattia infiammatoria intestinale (IBD).
- Ulcera peptica sintomatica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
- Il paziente ha ricevuto cobiprostone (SPI-8811; RU-8811) o AMITIZA (altri nomi: lubiprostone, SPI-0211 o RU-0211) in qualsiasi momento prima della partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono capsule placebo corrispondenti per 20 mesi
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Capsule di placebo corrispondenti per la somministrazione orale
Altri nomi:
Qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo commercializzato utilizzato dai partecipanti come cura standard.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cobiprostone QD
I partecipanti ricevono 18 mcg di cobiprostone una volta al giorno (QD) per 20 mesi
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Qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo commercializzato utilizzato dai partecipanti come cura standard.
Altri nomi:
Capsule di cobiprostone da 18 mcg per somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Cobiprostone BID
I partecipanti ricevono 18 mcg di cobiprostone due volte al giorno (BID) per 20 mesi
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Qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo commercializzato utilizzato dai partecipanti come cura standard.
Altri nomi:
Capsule di cobiprostone da 18 mcg per somministrazione orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Cobiprostone TID
I partecipanti ricevono 18 mcg di cobiprostone tre volte al giorno (TID) per 20 mesi
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Qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo commercializzato utilizzato dai partecipanti come cura standard.
Altri nomi:
Capsule di cobiprostone da 18 mcg per somministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con ulcere gastriche
Lasso di tempo: a 20 mesi
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a 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con ulcere duodenali e gastroduodenali
Lasso di tempo: a 20 mesi
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a 20 mesi
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Numero di partecipanti con ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali
Lasso di tempo: alla settimana 4
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alla settimana 4
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Dimensioni delle ulcere/erosioni
Lasso di tempo: a 20 Mesi
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a 20 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Osteoartrite
- Ferite e lesioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU0621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .