Cobiprostone Forebyggelse af NSAID-induceret gastroduodenal skade
10. december 2019 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC
En multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af cobiprostone til forebyggelse af NSAID-induceret gastroduodenal skade hos patienter med slidgigt og/eller reumatoid arthritispatienter
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af tre dosisniveauer af cobiprostone sammenlignet med placebo hos OA/RA-patienter behandlet med et NSAID i 20 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Carl T Hayden VA Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Gregory J. Wiener, MD PC
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Physicians Medical Group
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Desert Oasis Healthcare
-
Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Founddation for Digestive Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Gastroenterology Section at Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Research Corporation, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mere end 40 og under 70 år.
- Patienten har bekræftet slidgigt (OA) og/eller rheumatoid arthritis (RA) og kan have gavn af NSAID-behandling.
- Ingen nuværende gastrointestinal H. pylori-infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for NSAID'er, eller har enhver anden kontraindiceret tilstand til NSAID-behandling.
- Patienten har gennemgået en gastrointestinal eller abdominal kirurgisk procedure inden for 90 dage før screeningsbesøget, eller har fået en tarmresektion på noget tidspunkt.
- Sygehistorie omfatter tidligere eller aktive GI-komplikationer og/eller lidelser, herunder, men ikke begrænset til, Barretts esophagus, erosiv esophagitis, esophageal striktur eller ring, gastrisk obstruktion, irritabel tyktarm (IBS) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
- Aktiv symptomatisk mavesår eller GI-blødning.
- Patienten har modtaget cobiprostone (SPI-8811; RU-8811) eller AMITIZA (andre navne: lubiprostone, SPI-0211 eller RU-0211) på et hvilket som helst tidspunkt før deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebokapsler i 20 måneder
|
Matchende placebokapsler til oral administration
Andre navne:
Ethvert markedsført ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes af deltagerne som standardbehandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cobiprostone QD
Deltagerne modtager 18 mcg cobiprostone én gang dagligt (QD) i 20 måneder
|
Ethvert markedsført ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes af deltagerne som standardbehandling.
Andre navne:
18 mcg cobiprostone kapsler til oral administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cobiprostone BID
Deltagerne modtager 18 mcg cobiprostone to gange dagligt (BID) i 20 måneder
|
Ethvert markedsført ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes af deltagerne som standardbehandling.
Andre navne:
18 mcg cobiprostone kapsler til oral administration
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cobiprostone TID
Deltagerne modtager 18 mcg cobiprostone tre gange dagligt (TID) i 20 måneder
|
Ethvert markedsført ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes af deltagerne som standardbehandling.
Andre navne:
18 mcg cobiprostone kapsler til oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med mavesår
Tidsramme: ved 20 måneder
|
ved 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med duodenale og gastroduodenale sår
Tidsramme: ved 20 måneder
|
ved 20 måneder
|
|
Antal deltagere med mave-, duodenale- og gastroduodenale sår
Tidsramme: i uge 4
|
i uge 4
|
|
Størrelse af sår/erosion
Tidsramme: ved 20 måneder
|
ved 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2008
Først opslået (Skøn)
18. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2019
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Slidgigt
- Sår og skader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre undersøgelses-id-numre
- SU0621
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .