Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kobiprostone Forebygging av NSAID-indusert gastroduodenal skade

10. desember 2019 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie av effektiviteten og sikkerheten til kobiprostone for forebygging av NSAID-indusert gastroduodenal skade hos pasienter med slitasjegikt og/eller revmatoid artrittpasienter

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til tre dosenivåer av kobiprostone sammenlignet med placebo hos OA/RA-pasienter behandlet med et NSAID i 20 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Carl T Hayden VA Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Gregory J. Wiener, MD PC
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Physicians Medical Group
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Sepulveda, California, Forente stater, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Founddation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Gastroenterology Section at Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Research Corporation, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er over 40 og under 70 år.
  • Pasienten har bekreftet slitasjegikt (OA) og/eller revmatoid artritt (RA) og kan ha nytte av NSAID-behandling.
  • Ingen nåværende gastrointestinal H. pylori-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor NSAIDs, eller har andre kontraindisert(e) tilstand(er) til NSAID-behandling.
  • Pasienten har gjennomgått en gastrointestinal eller abdominal kirurgisk prosedyre innen 90 dager før screeningbesøket, eller har hatt en tarmreseksjon når som helst.
  • Medisinsk historie inkluderer tidligere eller aktive GI-komplikasjoner og/eller lidelser, inkludert men ikke begrenset til Barretts spiserør, erosiv øsofagitt, esophageal striktur eller ring, gastrisk obstruksjon, irritabel tarmsyndrom (IBS) eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
  • Aktiv symptomatisk magesårsykdom eller GI-blødning.
  • Pasienten har mottatt kobiprostone (SPI-8811; RU-8811) eller AMITIZA (andre navn: lubiprostone, SPI-0211 eller RU-0211) når som helst før deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får matchende placebokapsler i 20 måneder
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler for oral administrering
Andre navn:
  • Matchende placebo
Legemiddel: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Alle markedsførte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som brukes av deltakerne som standardbehandling.
Andre navn:
  • Standard Care
Eksperimentell: Cobiprostone QD
Deltakerne får 18 mcg kobiprostone én gang daglig (QD) i 20 måneder
Legemiddel: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Alle markedsførte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som brukes av deltakerne som standardbehandling.
Andre navn:
  • Standard Care
Legemiddel: Cobiprostone
18 mcg cobiprostone kapsler for oral administrering
Andre navn:
  • SPI-8811
  • RU-8811
Eksperimentell: Cobiprostone BID
Deltakerne får 18 mcg kobiprostone to ganger daglig (BID) i 20 måneder
Legemiddel: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Alle markedsførte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som brukes av deltakerne som standardbehandling.
Andre navn:
  • Standard Care
Legemiddel: Cobiprostone
18 mcg cobiprostone kapsler for oral administrering
Andre navn:
  • SPI-8811
  • RU-8811
Eksperimentell: Cobiprostone TID
Deltakerne får 18 mcg kobiprostone tre ganger daglig (TID) i 20 måneder
Legemiddel: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Alle markedsførte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som brukes av deltakerne som standardbehandling.
Andre navn:
  • Standard Care
Legemiddel: Cobiprostone
18 mcg cobiprostone kapsler for oral administrering
Andre navn:
  • SPI-8811
  • RU-8811

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med magesår
Tidsramme: ved 20 måneder
ved 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med duodenalsår og gastroduodenalsår
Tidsramme: ved 20 måneder
ved 20 måneder
Antall deltakere med magesår, duodenalsår og gastroduodenale sår
Tidsramme: i uke 4
i uke 4
Størrelse på sår/erosjoner
Tidsramme: ved 20 måneder
ved 20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU0621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere