Cobiprostone Prävention von NSAID-induzierter gastroduodenaler Verletzung
10. Dezember 2019 aktualisiert von: Sucampo Pharma Americas, LLC
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cobiproston zur Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Verletzungen bei Patienten mit Osteoarthritis und/oder Patienten mit rheumatoider Arthritis
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosierungsstufen von Cobiproston im Vergleich zu Placebo bei OA/RA-Patienten zu bestimmen, die 20 Monate lang mit einem NSAID behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Carl T Hayden VA Medical Center
-
-
California
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Gregory J. Wiener, MD PC
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Physicians Medical Group
-
Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Desert Oasis Healthcare
-
Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Founddation for Digestive Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Gastroenterology Section at Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Dallas VA Research Corporation, Inc.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Houston Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist älter als 40 und jünger als 70 Jahre.
- Der Patient hat eine bestätigte Osteoarthritis (OA) und/oder rheumatoide Arthritis (RA) und könnte von einer NSAID-Therapie profitieren.
- Keine aktuelle gastrointestinale H. pylori-Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder andere kontraindizierte Erkrankungen für die NSAID-Therapie.
- Der Patient hat sich innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch einem gastrointestinalen oder abdominalen chirurgischen Eingriff unterzogen oder hatte zu irgendeinem Zeitpunkt eine Darmresektion.
- Die Anamnese umfasst frühere oder aktive gastrointestinale Komplikationen und/oder Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Barrett-Ösophagus, erosive Ösophagitis, Ösophagusstriktur oder -ring, Magenobstruktion, Reizdarmsyndrom (IBS) oder entzündliche Darmerkrankung (IBD).
- Aktive symptomatische Magengeschwüre oder GI-Blutungen.
- Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Teilnahme an dieser Studie Cobiproston (SPI-8811; RU-8811) oder AMITIZA (andere Namen: Lubiproston, SPI-0211 oder RU-0211) erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 20 Monate lang passende Placebo-Kapseln
|
Passende Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Jedes vermarktete nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament, das von den Teilnehmern als Standardbehandlung verwendet wird.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cobiproston QD
Die Teilnehmer erhalten 20 Monate lang einmal täglich 18 mcg Cobiproston (QD).
|
Jedes vermarktete nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament, das von den Teilnehmern als Standardbehandlung verwendet wird.
Andere Namen:
18 mcg Cobiproston-Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cobiproston BID
Die Teilnehmer erhalten 20 Monate lang zweimal täglich 18 mcg Cobiproston (BID).
|
Jedes vermarktete nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament, das von den Teilnehmern als Standardbehandlung verwendet wird.
Andere Namen:
18 mcg Cobiproston-Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Cobiproston TID
Die Teilnehmer erhalten 20 Monate lang dreimal täglich 18 mcg Cobiproston (TID).
|
Jedes vermarktete nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament, das von den Teilnehmern als Standardbehandlung verwendet wird.
Andere Namen:
18 mcg Cobiproston-Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Magengeschwüren
Zeitfenster: mit 20 Monaten
|
mit 20 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Zwölffingerdarm- und gastroduodenalen Geschwüren
Zeitfenster: mit 20 Monaten
|
mit 20 Monaten
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Magen-, Zwölffingerdarm- und gastroduodenalen Geschwüren
Zeitfenster: in Woche 4
|
in Woche 4
|
|
Größe von Geschwüren/Erosionen
Zeitfenster: bei 20 Monaten
|
bei 20 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Arthrose
- Wunden und Verletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antirheumatika
- Entzündungshemmende Mittel
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
Andere Studien-ID-Nummern
- SU0621
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .