NSAID에 의한 위십이지장 손상의 코비프로스톤 예방
2019년 12월 10일 업데이트: Sucampo Pharma Americas, LLC
골관절염 및/또는 류마티스 관절염 환자의 NSAID 유발 위십이지장 손상 예방을 위한 코비프로스톤의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 20개월 동안 NSAID로 치료받은 OA/RA 환자에서 위약과 비교하여 세 가지 용량 수준의 코비프로스톤의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T Hayden VA Medical Center
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Gregory J. Wiener, MD PC
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Physicians Medical Group
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Facey Medical Foundation
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Oasis Healthcare
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Sepulveda, California, 미국, 91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Associates of New York
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Gastroenterology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Founddation for Digestive Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Gastroenterology Section at Temple University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Research Corporation, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Houston Institute For Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 40세 이상 70세 미만입니다.
- 환자는 골관절염(OA) 및/또는 류마티스 관절염(RA)을 확인했으며 NSAID 요법으로 혜택을 볼 수 있습니다.
- 현재 위장관 H. pylori 감염이 없습니다.
제외 기준:
- NSAID에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 NSAID 요법에 대한 기타 금기 조건이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 90일 이내에 위장 또는 복부 수술을 받았거나 언제든지 장 절제술을 받았습니다.
- 병력에는 바렛 식도, 미란성 식도염, 식도 협착 또는 고리, 위 폐쇄, 과민성 대장 증후군(IBS) 또는 염증성 장 질환(IBD)을 포함하되 이에 제한되지 않는 이전 또는 활동성 GI 합병증 및/또는 장애가 포함됩니다.
- 활성 증상이 있는 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈.
- 환자는 이 연구에 참여하기 전 언제든지 코비프로스톤(SPI-8811; RU-8811) 또는 AMITIZA(다른 이름: 루비프로스톤, SPI-0211 또는 RU-0211)를 투여 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 20개월 동안 일치하는 플라시보 캡슐을 받습니다.
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경구 투여에 적합한 플라시보 캡슐
다른 이름들:
참가자가 표준 치료로 사용하는 시판 중인 모든 비스테로이드성 항염증제.
다른 이름들:
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실험적: 코비프로스톤 QD
참가자는 20개월 동안 매일 1회(QD) 18mcg 코비프로스톤을 받습니다.
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참가자가 표준 치료로 사용하는 시판 중인 모든 비스테로이드성 항염증제.
다른 이름들:
경구 투여용 코비프로스톤 캡슐 18mcg
다른 이름들:
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실험적: 코비프로스톤 BID
참가자는 20개월 동안 매일 2회(BID) 18mcg의 코비프로스톤을 받습니다.
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참가자가 표준 치료로 사용하는 시판 중인 모든 비스테로이드성 항염증제.
다른 이름들:
경구 투여용 코비프로스톤 캡슐 18mcg
다른 이름들:
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실험적: 코비프로스톤 TID
참가자는 20개월 동안 매일 3회(TID) 18mcg 코비프로스톤을 받습니다.
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참가자가 표준 치료로 사용하는 시판 중인 모든 비스테로이드성 항염증제.
다른 이름들:
경구 투여용 코비프로스톤 캡슐 18mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위궤양 환자 수
기간: 20개월에
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20개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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십이지장 및 위십이지장 궤양이 있는 참가자 수
기간: 20개월에
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20개월에
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위, 십이지장 및 위십이지장 궤양이 있는 참가자 수
기간: 4주 차에
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4주 차에
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궤양/미란의 크기
기간: 20개월
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU0621
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로