Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kobiprostone Förebyggande av NSAID-inducerad gastroduodenal skada

10 december 2019 uppdaterad av: Sucampo Pharma Americas, LLC

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av effektiviteten och säkerheten av cobiprostone för förebyggande av NSAID-inducerad gastroduodenal skada hos patienter med artros och/eller reumatoid artrit

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för tre dosnivåer av kobiprostone jämfört med placebo hos OA/RA-patienter som behandlats med ett NSAID i 20 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Carl T Hayden VA Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Gregory J. Wiener, MD PC
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Physicians Medical Group
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Founddation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Gastroenterology Section at Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Research Corporation, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är äldre än 40 år och yngre än 70 år.
  • Patienten har bekräftat artros (OA) och/eller reumatoid artrit (RA) och kan dra nytta av NSAID-behandling.
  • Ingen aktuell gastrointestinal H. pylori-infektion.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot NSAID, eller har något annat kontraindicerat tillstånd mot NSAID-behandling.
  • Patienten har genomgått ett gastrointestinalt eller bukkirurgiskt ingrepp inom 90 dagar före screeningbesöket, eller har genomgått en tarmresektion när som helst.
  • Medicinsk historia inkluderar tidigare eller aktiva GI-komplikationer och/eller störningar, inklusive men inte begränsat till Barretts esofagus, erosiv esofagit, esofagusstriktur eller -ring, gastrisk obstruktion, irritabel tarmsyndrom (IBS) eller inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
  • Aktiv symtomatisk magsårsjukdom eller GI-blödning.
  • Patienten har fått kobiprostone (SPI-8811; RU-8811) eller AMITIZA (andra namn: lubiprostone, SPI-0211 eller RU-0211) när som helst innan han deltog i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får matchande placebokapslar i 20 månader
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar för oral administrering
Andra namn:
  • Matchande placebo
Läkemedel: Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Alla marknadsförda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som används av deltagarna som standardvård.
Andra namn:
  • Standardvård
Experimentell: Cobiprostone QD
Deltagarna får 18 mcg kobiprostone en gång dagligen (QD) i 20 månader
Läkemedel: Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Alla marknadsförda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som används av deltagarna som standardvård.
Andra namn:
  • Standardvård
Läkemedel: Cobiprostone
18 mcg kobiprostone kapslar för oral administrering
Andra namn:
  • SPI-8811
  • RU-8811
Experimentell: Cobiprostone BID
Deltagarna får 18 mcg kobiprostone två gånger dagligen (BID) i 20 månader
Läkemedel: Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Alla marknadsförda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som används av deltagarna som standardvård.
Andra namn:
  • Standardvård
Läkemedel: Cobiprostone
18 mcg kobiprostone kapslar för oral administrering
Andra namn:
  • SPI-8811
  • RU-8811
Experimentell: Cobiprostone TID
Deltagarna får 18 mcg kobiprostone tre gånger dagligen (TID) i 20 månader
Läkemedel: Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Alla marknadsförda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som används av deltagarna som standardvård.
Andra namn:
  • Standardvård
Läkemedel: Cobiprostone
18 mcg kobiprostone kapslar för oral administrering
Andra namn:
  • SPI-8811
  • RU-8811

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med magsår
Tidsram: vid 20 månader
vid 20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med duodenalsår och gastroduodenalsår
Tidsram: vid 20 månader
vid 20 månader
Antal deltagare med mag-, duodenals- och gastroduodenalsår
Tidsram: i vecka 4
i vecka 4
Storlek på sår/erosion
Tidsram: vid 20 månader
vid 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU0621

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera