Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátková a bezpečnostní studie 6 dávek NicVAX u kuřáků

8. května 2012 aktualizováno: Nabi Biopharmaceuticals

Jedno centrum fáze 2, otevřená studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti 6 dávek 3'-aminomethylnikotinu-P. Konjugovaná vakcína Aeruginosa r-Exoprotein A (NicVAX®) u kuřáků

Předchozí klinické studie zkoumaly několik schémat nikotinové vakcíny (NicVAX) pro reakce protilátek proti nikotinu a jejich dopad na pomoc kuřákům přestat kouřit. Dosud nejlepší schéma bylo schéma s dávkami v týdnech 0, 4, 8, 16 a 26. Tato nová studie testuje, zda změna rozvrhu na týdny 0, 4, 8, 12 a 16 představuje zlepšení pro stimulaci protilátek proti nikotinu. Shromažďují se také rutinní informace o bezpečnosti vakcín. Pozměňovací návrh 1 přidává 6. dávku v týdnu 26 a prodlužuje sledování až do týdne 52.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Accelovance, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý kuřák, ≥10 cigaret denně po dobu 6 měsíců, vydechovaný oxid uhelnatý ≥10 ppm
  • Písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test z moči a případně ochota používat antikoncepci během studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice nikotinové vakcíně
  • Klinicky významné alergické reakce, zejména na složky vakcíny
  • Závažné nebo nestabilní klinické onemocnění během posledních 6 měsíců
  • Užívání jakékoli léčby odvykání kouření během 30 dnů před první dávkou
  • Imunosuprese způsobená: steroidy nebo jinými imunosupresivy za posledních 30 dní, anamnézou rakoviny nebo léčby rakoviny za posledních 60 měsíců, známou infekcí HIV nebo vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
  • Použití jakékoli vakcíny jiné než vakcíny proti chřipce během 30 dnů před každou studijní dávkou
  • Použití jiného léku nebo zařízení IND během 30 dnů před 1. dávkou
  • Neschopnost dodržovat protokol nebo užívání nelegálních drog v posledních 12 měsících nebo psychiatrická porucha v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NicVAX
Biologický: 3'-aminomethyl-Nic r-EPA konjugát (NicVAX®)
1,0 ml injekce im podávaná každé 4 týdny (týdny 0, 4, 8, 12, 16)
Ostatní jména:
  • NicVAX
Experimentální: NicVAX Lot 2
2. kohorta dostává jinou šarži vakcíny než 1. kohorta
Biologický: 3'-aminomethyl-Nic r-EPA konjugát (NicVAX®)
1,0 ml injekce im podávaná každé 4 týdny (týdny 0, 4, 8, 12, 16)
Ostatní jména:
  • NicVAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace protilátek proti nikotinu
Časové okno: 12 časových bodů mezi screeningem a 20. týdnem
12 časových bodů mezi screeningem a 20. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reaktogenita vakcíny
Časové okno: po dobu 7 dnů po každé dávce
po dobu 7 dnů po každé dávce
Nežádoucí události
Časové okno: po dobu 30 týdnů po první dávce (4 týdny po poslední dávce)
po dobu 30 týdnů po první dávce (4 týdny po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nabi Biopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Nabi-4513

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit