Antistoff- og sikkerhetsstudie av 6 doser NicVAX hos røykere
8. mai 2012 oppdatert av: Nabi Biopharmaceuticals
Fase 2 enkeltsenter, åpen studie for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet for 6 doser 3'-aminometylnikotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A konjugatvaksine (NicVAX®) hos røykere
Tidligere kliniske studier undersøkte flere planer for en nikotinvaksine (NicVAX) for anti-nikotinantistoffresponser, og deres innvirkning på å hjelpe røykere å slutte.
Den beste timeplanen så langt har vært en med doser i uke 0, 4, 8, 16 og 26.
Denne nye studien tester om endring av timeplanen til uke 0, 4, 8, 12 og 16 er en forbedring for å stimulere antistoffer mot nikotin.
Rutinemessig sikkerhetsinformasjon om vaksine samles også inn.
Endring 1 legger til en sjette dose ved uke 26, og utvider oppfølgingen til uke 52.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Accelovance, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk røyker, ≥10 sigaretter per dag i 6 måneder, utåndet karbonmonoksid ≥10 ppm
- Skriftlig informert samtykke
- Negativ uringraviditetstest, og villig til å bruke prevensjon under studien, hvis aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for nikotinvaksine
- Klinisk signifikante allergiske reaksjoner, spesielt mot komponenter i vaksinen
- Alvorlig eller ustabil klinisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av enhver røykesluttbehandling innen 30 dager før 1. dose
- Immunsuppresjon, på grunn av: steroider eller andre immundempende midler de siste 30 dagene, historie med kreft eller kreftbehandling de siste 60 månedene, kjent HIV-infeksjon, eller medfødt eller ervervet immunsvikt
- Bruk av annen vaksine enn influensavaksine innen 30 dager før hver studiedose
- Bruk av et annet IND-legemiddel eller utstyr innen 30 dager før 1. dose
- Manglende evne til å følge protokollen, eller ulovlig narkotikabruk de siste 12 månedene, eller psykiatrisk lidelse de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NicVAX
|
1,0 ml injeksjon IM gitt hver 4. uke (uke 0, 4, 8, 12, 16)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NicVAX Lot 2
2. kull får en annen mengde vaksine enn 1. kull
|
1,0 ml injeksjon IM gitt hver 4. uke (uke 0, 4, 8, 12, 16)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-nikotin antistoff konsentrasjon
Tidsramme: 12 tidspunkter mellom visning og uke 20
|
12 tidspunkter mellom visning og uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaksinereaktogenisitet
Tidsramme: i 7 dager etter hver dose
|
i 7 dager etter hver dose
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: i 30 uker etter første dose (4 uker etter siste dose)
|
i 30 uker etter første dose (4 uker etter siste dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fahim RE, Kessler PD, Fuller SA, Kalnik MW. Nicotine vaccines. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Dec;10(8):905-15. doi: 10.2174/187152711799219343.
- Hatsukami DK, Jorenby DE, Gonzales D, Rigotti NA, Glover ED, Oncken CA, Tashkin DP, Reus VI, Akhavain RC, Fahim RE, Kessler PD, Niknian M, Kalnik MW, Rennard SI. Immunogenicity and smoking-cessation outcomes for a novel nicotine immunotherapeutic. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):392-9. doi: 10.1038/clpt.2010.317. Epub 2011 Jan 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Nabi-4513
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .