Studio sugli anticorpi e sulla sicurezza di 6 dosi di NicVAX nei fumatori
8 maggio 2012 aggiornato da: Nabi Biopharmaceuticals
Centro singolo di fase 2, studio in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di 6 dosi di 3'-Aminomethylnicotine-P. Vaccino coniugato Aeruginosa r-Exoproteina A (NicVAX®) nei fumatori
Precedenti studi clinici hanno esaminato diversi programmi di un vaccino alla nicotina (NicVAX) per le risposte anticorpali anti-nicotina e il loro impatto sull'aiutare i fumatori a smettere.
Il programma migliore finora è stato quello con dosi alle settimane 0, 4, 8, 16 e 26.
Questo nuovo studio verifica se cambiare il programma alle settimane 0, 4, 8, 12 e 16 è un miglioramento per stimolare gli anticorpi alla nicotina.
Vengono raccolte anche informazioni di routine sulla sicurezza dei vaccini.
L'emendamento 1 aggiunge una sesta dose alla settimana 26 ed estende il follow-up fino alla settimana 52.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Accelovance, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore sano, ≥10 sigarette al giorno per 6 mesi, monossido di carbonio espirato ≥10 ppm
- Consenso informato scritto
- Test di gravidanza sulle urine negativo e disposto a utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione al vaccino alla nicotina
- Reazioni allergiche clinicamente significative, in particolare ai componenti del vaccino
- Malattia clinica grave o instabile negli ultimi 6 mesi
- Uso di qualsiasi terapia per smettere di fumare nei 30 giorni precedenti la prima dose
- Immunosoppressione, dovuta a: steroidi o altri immunosoppressori negli ultimi 30 giorni, storia di cancro o trattamento del cancro negli ultimi 60 mesi, infezione da HIV nota o immunodeficienza congenita o acquisita
- Uso di qualsiasi vaccino diverso dal vaccino antinfluenzale entro 30 giorni prima di ciascuna dose dello studio
- Uso di un altro farmaco o dispositivo IND nei 30 giorni precedenti la prima dose
- Incapacità di seguire il protocollo, o uso illecito di droghe negli ultimi 12 mesi, o disturbo psichiatrico negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NicVAX
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1,0 ml di iniezione IM somministrato ogni 4 settimane (settimane 0, 4, 8, 12, 16)
Altri nomi:
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Sperimentale: NicVAX Lotto 2
La 2a coorte riceve un lotto di vaccino diverso dalla 1a coorte
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1,0 ml di iniezione IM somministrato ogni 4 settimane (settimane 0, 4, 8, 12, 16)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di anticorpi anti-nicotina
Lasso di tempo: 12 punti temporali tra lo screening e la settimana 20
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12 punti temporali tra lo screening e la settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reattogenicità del vaccino
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo ogni dose
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per 7 giorni dopo ogni dose
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Eventi avversi
Lasso di tempo: per 30 settimane dopo la 1a dose (4 settimane dopo l'ultima dose)
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per 30 settimane dopo la 1a dose (4 settimane dopo l'ultima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fahim RE, Kessler PD, Fuller SA, Kalnik MW. Nicotine vaccines. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Dec;10(8):905-15. doi: 10.2174/187152711799219343.
- Hatsukami DK, Jorenby DE, Gonzales D, Rigotti NA, Glover ED, Oncken CA, Tashkin DP, Reus VI, Akhavain RC, Fahim RE, Kessler PD, Niknian M, Kalnik MW, Rennard SI. Immunogenicity and smoking-cessation outcomes for a novel nicotine immunotherapeutic. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):392-9. doi: 10.1038/clpt.2010.317. Epub 2011 Jan 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nabi-4513
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