Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistof- og sikkerhedsundersøgelse af 6 doser NicVAX hos rygere

8. maj 2012 opdateret af: Nabi Biopharmaceuticals

Fase 2 Single Center, åbent studie til vurdering af immunogenicitet og sikkerhed af 6 doser 3'-Aminomethylnicotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A konjugatvaccine (NicVAX®) hos rygere

Tidligere kliniske forsøg undersøgte flere skemaer for en nikotinvaccine (NicVAX) for anti-nikotin-antistofresponser og deres indvirkning på at hjælpe rygere med at holde op. Den bedste tidsplan hidtil har været en med doser i uge 0, 4, 8, 16 og 26. Denne nye undersøgelse tester, om ændring af skemaet til uge 0, 4, 8, 12 og 16 er en forbedring for at stimulere antistoffer mod nikotin. Rutinemæssig vaccinesikkerhedsinformation indsamles også. Ændring 1 tilføjer en 6. dosis i uge 26 og forlænger opfølgningen til og med uge 52.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Accelovance, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund ryger, ≥10 cigaretter om dagen i 6 måneder, udåndet kulilte ≥10 ppm
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Negativ uringraviditetstest og villig til at bruge prævention under undersøgelsen, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for nikotinvaccine
  • Klinisk signifikante allergiske reaktioner, især over for komponenter i vaccinen
  • Alvorlig eller ustabil klinisk sygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af enhver form for rygestopbehandling inden for 30 dage før 1. dosis
  • Immunsuppression, på grund af: steroider eller andre immunsuppressiva inden for de sidste 30 dage, historie med cancer eller kræftbehandling inden for de sidste 60 måneder, kendt HIV-infektion eller medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Brug af enhver anden vaccine end influenzavaccine inden for 30 dage før hver undersøgelsesdosis
  • Brug af et andet IND-lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før 1. dosis
  • Manglende evne til at følge protokollen, eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder, eller psykiatrisk lidelse inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NicVAX
Biologisk: 3'-aminomethyl-Nic r-EPA konjugat (NicVAX®)
1,0 ml injektion IM givet hver 4. uge (uge 0, 4, 8, 12, 16)
Andre navne:
  • NicVAX
Eksperimentel: NicVAX Lot 2
2. årgang får et andet parti vaccine end 1. årgang
Biologisk: 3'-aminomethyl-Nic r-EPA konjugat (NicVAX®)
1,0 ml injektion IM givet hver 4. uge (uge 0, 4, 8, 12, 16)
Andre navne:
  • NicVAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-nikotin antistof koncentration
Tidsramme: 12 tidspunkter mellem screening og uge 20
12 tidspunkter mellem screening og uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaccine reaktogenicitet
Tidsramme: i 7 dage efter hver dosis
i 7 dage efter hver dosis
Uønskede hændelser
Tidsramme: i 30 uger efter 1. dosis (4 uger efter sidste dosis)
i 30 uger efter 1. dosis (4 uger efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2008

Først opslået (Skøn)

21. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nabi-4513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner