Исследование антител и безопасности 6 доз NicVAX у курильщиков
8 мая 2012 г. обновлено: Nabi Biopharmaceuticals
Одноцентровое открытое исследование фазы 2 по оценке иммуногенности и безопасности 6 доз 3'-аминометилникотина-P. Конъюгированная вакцина с р-экзопротеином А Aeruginosa (NicVAX®) у курильщиков
Предыдущие клинические испытания изучали несколько схем введения никотиновой вакцины (NicVAX) на реакцию антиникотиновых антител и их влияние на помощь курильщикам в отказе от курения.
Лучшим графиком до сих пор был график с дозами на 0, 4, 8, 16 и 26 неделях.
Это новое исследование проверяет, является ли изменение графика на 0, 4, 8, 12 и 16 недель улучшением для стимуляции антител к никотину.
Также собирается рутинная информация о безопасности вакцин.
Поправка 1 добавляет 6-ю дозу на 26-й неделе и продлевает последующее наблюдение до 52-й недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Accelovance, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый курильщик, ≥10 сигарет в день в течение 6 месяцев, выдыхаемый монооксид углерода ≥10 ppm
- Письменное информированное согласие
- Отрицательный тест мочи на беременность и желание использовать противозачаточные средства во время исследования, если это применимо
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие никотиновой вакцины
- Клинически значимые аллергические реакции, особенно на компоненты вакцины.
- Серьезное или нестабильное клиническое заболевание в течение последних 6 месяцев
- Использование любой терапии по прекращению курения в течение 30 дней до 1-й дозы
- Иммуносупрессия из-за: стероидов или других иммунодепрессантов за последние 30 дней, истории рака или лечения рака за последние 60 месяцев, известной ВИЧ-инфекции или врожденного или приобретенного иммунодефицита.
- Использование любой вакцины, кроме вакцины против гриппа, в течение 30 дней до введения каждой исследуемой дозы.
- Использование другого препарата IND или устройства в течение 30 дней, предшествующих 1-й дозе
- Неспособность следовать протоколу, или употребление запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев, или психическое расстройство в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НикВАКС
|
1,0 мл инъекции внутримышечно каждые 4 недели (0, 4, 8, 12, 16 недели)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NicVAX Лот 2
2-я когорта получает другую партию вакцины от 1-й когорты
|
1,0 мл инъекции внутримышечно каждые 4 недели (0, 4, 8, 12, 16 недели)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация антиникотиновых антител
Временное ограничение: 12 временных точек между скринингом и 20-й неделей
|
12 временных точек между скринингом и 20-й неделей
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реактогенность вакцины
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой дозы
|
в течение 7 дней после каждой дозы
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 30 недель после 1-й дозы (4 недели после последней дозы)
|
в течение 30 недель после 1-й дозы (4 недели после последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fahim RE, Kessler PD, Fuller SA, Kalnik MW. Nicotine vaccines. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Dec;10(8):905-15. doi: 10.2174/187152711799219343.
- Hatsukami DK, Jorenby DE, Gonzales D, Rigotti NA, Glover ED, Oncken CA, Tashkin DP, Reus VI, Akhavain RC, Fahim RE, Kessler PD, Niknian M, Kalnik MW, Rennard SI. Immunogenicity and smoking-cessation outcomes for a novel nicotine immunotherapeutic. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):392-9. doi: 10.1038/clpt.2010.317. Epub 2011 Jan 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Nabi-4513
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .