喫煙者におけるNicVAXの6回投与の抗体と安全性の研究
2012年5月8日 更新者：Nabi Biopharmaceuticals
3'-アミノメチルニコチン-P の 6 回投与の免疫原性と安全性を評価する第 2 相単一施設非盲検試験。喫煙者における緑膿菌 r-エキソプロテイン A 複合体ワクチン (NicVAX®)
以前の臨床試験では、抗ニコチン抗体反応に対するニコチンワクチン (NicVAX) のいくつかのスケジュールと、喫煙者の禁煙支援に対するその影響が調査されました。
これまでのところ最良のスケジュールは、0、4、8、16、26週目に投与するスケジュールです。
この新しい研究では、スケジュールを0、4、8、12、16週目に変更することでニコチンに対する抗体の刺激が改善されるかどうかをテストしています。
定期的なワクチンの安全性情報も収集されます。
修正 1 では、26 週目に 6 回目の投与が追加され、追跡調査が 52 週まで延長されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Accelovance, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な喫煙者、1 日あたり 10 本以上のタバコを 6 か月間喫煙し、吐き出される一酸化炭素 ≥10 ppm
- 書面によるインフォームドコンセント
- 尿妊娠検査が陰性であり、該当する場合には研究中に避妊を行う意思がある
除外基準:
- ニコチンワクチンへの以前の曝露
- 臨床的に重大なアレルギー反応、特にワクチンの成分に対するもの
- 過去6か月以内に重篤または不安定な臨床疾患がある
- 1回目の投与前30日以内に禁煙療法を利用している
- 過去 30 日間のステロイドまたはその他の免疫抑制剤による免疫抑制、過去 60 か月のがんまたはがん治療歴、既知の HIV 感染、先天性または後天性免疫不全
- -各研究投与前の30日以内にインフルエンザワクチン以外のワクチンを使用した場合
- 初回投与前の30日以内に別のIND薬またはデバイスを使用した
- プロトコルに従えない、過去12か月以内に違法薬物を使用した、または過去3か月以内に精神疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NicVAX
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1.0 ml 注射を 4 週間ごと (0、4、8、12、16 週目) に IM で投与
他の名前：
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実験的：NicVAX Lot 2
第2コホートは第1コホートとは異なるロットのワクチンを受ける
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1.0 ml 注射を 4 週間ごと (0、4、8、12、16 週目) に IM で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗ニコチン抗体濃度
時間枠：スクリーニングと第 20 週の間の 12 時点
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スクリーニングと第 20 週の間の 12 時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチンの反応原性
時間枠：各投与後7日間
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各投与後7日間
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有害事象
時間枠：初回投与後30週間（最終投与後4週間）
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初回投与後30週間（最終投与後4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fahim RE, Kessler PD, Fuller SA, Kalnik MW. Nicotine vaccines. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Dec;10(8):905-15. doi: 10.2174/187152711799219343.
- Hatsukami DK, Jorenby DE, Gonzales D, Rigotti NA, Glover ED, Oncken CA, Tashkin DP, Reus VI, Akhavain RC, Fahim RE, Kessler PD, Niknian M, Kalnik MW, Rennard SI. Immunogenicity and smoking-cessation outcomes for a novel nicotine immunotherapeutic. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):392-9. doi: 10.1038/clpt.2010.317. Epub 2011 Jan 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月8日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。