吸烟者 6 剂 NicVAX 的抗体和安全性研究
2012年5月8日 更新者：Nabi Biopharmaceuticals
2 期单中心、开放标签研究，以评估 6 剂 3'-氨基甲基尼古丁-P 的免疫原性和安全性。吸烟者使用的铜绿假单胞菌 r-外蛋白 A 结合疫苗 (NicVAX®)
先前的临床试验检查了几种尼古丁疫苗 (NicVAX) 的抗尼古丁抗体反应时间表，以及它们对帮助吸烟者戒烟的影响。
迄今为止最好的时间表是在第 0、4、8、16 和 26 周接种疫苗。
这项新研究测试将时间表更改为第 0、4、8、12 和 16 周是否会刺激尼古丁抗体。
还收集常规疫苗安全信息。
修正案 1 在第 26 周增加了第 6 剂，并将随访延长至第 52 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Accelovance, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康吸烟者，每天 ≥ 10 支香烟，持续 6 个月，呼出的一氧化碳 ≥ 10 ppm
- 书面知情同意书
- 尿妊娠试验阴性，并愿意在研究期间使用避孕措施（如果适用）
排除标准：
- 之前接触过尼古丁疫苗
- 临床上显着的过敏反应，尤其是对疫苗成分的过敏反应
- 过去 6 个月内有严重或不稳定的临床疾病
- 在第一次给药前 30 天内使用过任何戒烟疗法
- 免疫抑制，由于：过去 30 天内使用过类固醇或其他免疫抑制剂，过去 60 个月内有癌症或癌症治疗史，已知的 HIV 感染，或先天性或获得性免疫缺陷
- 在每次研究给药前 30 天内使用过流感疫苗以外的任何疫苗
- 在第一次给药前 30 天内使用另一种 IND 药物或设备
- 在过去 12 个月内无法遵守方案，或使用非法药物，或在过去 3 个月内患有精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼克瓦克斯
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每 4 周（第 0、4、8、12、16 周）1.0 毫升肌肉注射
其他名称：
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实验性的：NicVAX 批次 2
第二组接受与第一组不同批次的疫苗
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每 4 周（第 0、4、8、12、16 周）1.0 毫升肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗尼古丁抗体浓度
大体时间：筛选和第 20 周之间的 12 个时间点
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筛选和第 20 周之间的 12 个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疫苗反应原性
大体时间：每次给药后 7 天
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每次给药后 7 天
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不良事件
大体时间：第一剂后 30 周（最后一剂后 4 周）
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第一剂后 30 周（最后一剂后 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fahim RE, Kessler PD, Fuller SA, Kalnik MW. Nicotine vaccines. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Dec;10(8):905-15. doi: 10.2174/187152711799219343.
- Hatsukami DK, Jorenby DE, Gonzales D, Rigotti NA, Glover ED, Oncken CA, Tashkin DP, Reus VI, Akhavain RC, Fahim RE, Kessler PD, Niknian M, Kalnik MW, Rennard SI. Immunogenicity and smoking-cessation outcomes for a novel nicotine immunotherapeutic. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):392-9. doi: 10.1038/clpt.2010.317. Epub 2011 Jan 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月18日
首次发布 (估计)
2008年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月8日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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