Antikörper- und Sicherheitsstudie von 6 Dosen NicVAX bei Rauchern
8. Mai 2012 aktualisiert von: Nabi Biopharmaceuticals
Offene Phase-2-Single-Center-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von 6 Dosen 3'-Aminomethylnicotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A-Konjugat-Impfstoff (NicVAX®) bei Rauchern
Frühere klinische Studien untersuchten mehrere Pläne eines Nikotinimpfstoffs (NicVAX) auf Anti-Nikotin-Antikörperreaktionen und deren Auswirkungen auf die Unterstützung von Rauchern bei der Raucherentwöhnung.
Der bisher beste Zeitplan war einer mit Dosen in den Wochen 0, 4, 8, 16 und 26.
Diese neue Studie testet, ob eine Änderung des Zeitplans auf die Wochen 0, 4, 8, 12 und 16 eine Verbesserung für die Stimulierung von Antikörpern gegen Nikotin darstellt.
Es werden auch routinemäßige Informationen zur Impfsicherheit erhoben.
Änderung 1 fügt eine 6. Dosis in Woche 26 hinzu und verlängert die Nachbeobachtung bis Woche 52.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Accelovance, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Raucher, 6 Monate lang ≥10 Zigaretten pro Tag, ausgeatmetes Kohlenmonoxid ≥10 ppm
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest und Bereitschaft, während der Studie gegebenenfalls Verhütungsmittel anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber Nikotinimpfstoffen
- Klinisch signifikante allergische Reaktionen, insbesondere auf Bestandteile des Impfstoffs
- Schwere oder instabile klinische Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
- Anwendung einer Raucherentwöhnungstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
- Immunsuppression aufgrund von: Steroiden oder anderen Immunsuppressiva in den letzten 30 Tagen, Krebserkrankung oder Krebsbehandlung in der Vorgeschichte in den letzten 60 Monaten, bekannter HIV-Infektion oder angeborener oder erworbener Immunschwäche
- Verwendung eines anderen Impfstoffs als des Grippeimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor jeder Studiendosis
- Verwendung eines anderen IND-Arzneimittels oder -Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
- Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen, oder illegaler Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten oder psychiatrische Störung in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NicVAX
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1,0 ml Injektion IM alle 4 Wochen (Woche 0, 4, 8, 12, 16)
Andere Namen:
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Experimental: NicVAX Los 2
Die 2. Kohorte erhält eine andere Menge Impfstoff als die 1. Kohorte
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1,0 ml Injektion IM alle 4 Wochen (Woche 0, 4, 8, 12, 16)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anti-Nikotin-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte zwischen Screening und Woche 20
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12 Zeitpunkte zwischen Screening und Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reaktogenität des Impfstoffs
Zeitfenster: für 7 Tage nach jeder Dosis
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für 7 Tage nach jeder Dosis
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: für 30 Wochen nach der 1. Dosis (4 Wochen nach der letzten Dosis)
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für 30 Wochen nach der 1. Dosis (4 Wochen nach der letzten Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fahim RE, Kessler PD, Fuller SA, Kalnik MW. Nicotine vaccines. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Dec;10(8):905-15. doi: 10.2174/187152711799219343.
- Hatsukami DK, Jorenby DE, Gonzales D, Rigotti NA, Glover ED, Oncken CA, Tashkin DP, Reus VI, Akhavain RC, Fahim RE, Kessler PD, Niknian M, Kalnik MW, Rennard SI. Immunogenicity and smoking-cessation outcomes for a novel nicotine immunotherapeutic. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):392-9. doi: 10.1038/clpt.2010.317. Epub 2011 Jan 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Nabi-4513
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