Badanie przeciwciał i bezpieczeństwa 6 dawek szczepionki NicVAX u palaczy
8 maja 2012 zaktualizowane przez: Nabi Biopharmaceuticals
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające immunogenność i bezpieczeństwo 6 dawek 3'-aminometylonikotyny-P. Aeruginosa r-egzoproteina skoniugowana szczepionka (NicVAX®) u palaczy
We wcześniejszych badaniach klinicznych zbadano kilka schematów szczepionki nikotynowej (NicVAX) pod kątem odpowiedzi przeciwciał antynikotynowych i ich wpływu na pomoc palaczom w rzuceniu palenia.
Najlepszym jak dotąd schematem był schemat z dawkami w tygodniach 0, 4, 8, 16 i 26.
To nowe badanie sprawdza, czy zmiana harmonogramu na tygodnie 0, 4, 8, 12 i 16 jest poprawą w stymulowaniu przeciwciał przeciwko nikotynie.
Gromadzone są również rutynowe informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionek.
Poprawka 1 dodaje 6. dawkę w 26. tygodniu i przedłuża obserwację do 52. tygodnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Accelovance, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy palacz, ≥10 papierosów dziennie przez 6 miesięcy, wydychany tlenek węgla ≥10 ppm
- Pisemna świadoma zgoda
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu i gotowość do stosowania antykoncepcji podczas badania, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na szczepionkę nikotynową
- Klinicznie istotne reakcje alergiczne, zwłaszcza na składniki szczepionki
- Poważna lub niestabilna choroba kliniczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii rzucania palenia w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę
- Immunosupresja spowodowana: sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 30 dni, chorobą nowotworową lub leczeniem nowotworu w ciągu ostatnich 60 miesięcy, znaną infekcją wirusem HIV lub wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności
- Zastosowanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż szczepionka przeciw grypie w ciągu 30 dni przed każdą badaną dawką
- Stosowanie innego leku lub urządzenia IND w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę
- Niezdolność do przestrzegania protokołu lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NicVAX
|
1,0 ml wstrzyknięcie domięśniowe co 4 tygodnie (tygodnie 0, 4, 8, 12, 16)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NicVAX seria 2
Druga kohorta otrzymuje inną serię szczepionki niż pierwsza kohorta
|
1,0 ml wstrzyknięcie domięśniowe co 4 tygodnie (tygodnie 0, 4, 8, 12, 16)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie przeciwciał antynikotynowych
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych między badaniem przesiewowym a tygodniem 20
|
12 punktów czasowych między badaniem przesiewowym a tygodniem 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reaktogenność szczepionki
Ramy czasowe: przez 7 dni po każdej dawce
|
przez 7 dni po każdej dawce
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez 30 tygodni po pierwszej dawce (4 tyg. po ostatniej dawce)
|
przez 30 tygodni po pierwszej dawce (4 tyg. po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fahim RE, Kessler PD, Fuller SA, Kalnik MW. Nicotine vaccines. CNS Neurol Disord Drug Targets. 2011 Dec;10(8):905-15. doi: 10.2174/187152711799219343.
- Hatsukami DK, Jorenby DE, Gonzales D, Rigotti NA, Glover ED, Oncken CA, Tashkin DP, Reus VI, Akhavain RC, Fahim RE, Kessler PD, Niknian M, Kalnik MW, Rennard SI. Immunogenicity and smoking-cessation outcomes for a novel nicotine immunotherapeutic. Clin Pharmacol Ther. 2011 Mar;89(3):392-9. doi: 10.1038/clpt.2010.317. Epub 2011 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nabi-4513
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .