Bezpečnost a účinnost intravenózního acetaminofenu (IV APAP) u dospělých hospitalizovaných pacientů
8. září 2016 aktualizováno: Mallinckrodt
Fáze III, multicentrická, otevřená, prospektivní, opakovaná dávka, randomizovaná, kontrolovaná, vícedenní studie bezpečnosti a účinnosti intravenózního acetaminofenu u dospělých hospitalizovaných pacientů
Studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost podávání opakované dávky IV acetaminofenu (IV APAP) po dobu pěti dnů pro léčbu akutní bolesti nebo horečky u dospělých pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
• Posoudit bezpečnost IV acetaminofenu, pokud se používá po dobu pěti dnů k léčbě akutní bolesti nebo horečky u dospělých hospitalizovaných pacientů
Sekundární cíle:
- Porovnat účinnost IV acetaminofenu 650 miligramů (mg) každé čtyři (q4) hodiny vs. 1 gram (g) každých 6 (q6) hodin během 5 dnů léčby
- Porovnat bezpečnost IV acetaminofenu 650 mg každých 4 hodiny vs. 1 g každých 6 hodin během 5 dnů léčby
- Porovnat bezpečnost IV acetaminofenu vs. standardní péče (SOC) během 5 dnů léčby
- Porovnat účinnost IV acetaminofenu vs. standardní péče během 5 dnů léčby
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Arcadia Methodist Hospital
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Accurate Clinical Trials, Inc.
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
- G&G Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas
- Mít alespoň 18 let a vážit alespoň 41 kilogramů (kg)
- Vyšetřovatel očekává, že bude vyžadovat vícedenní (cíl je pět dní) použití intravenózní léčby, a to buď kvůli stavu „nic ústy“ (NPO), který má zdravotní stav, který ztěžuje perorální příjem, má zdravotní stav, který vyžaduje IV. léčba
- Buďte ochotni podstoupit 5denní léčbu IV acetaminofenem pro léčbu bolesti nebo horečky (definované jako teplota jádra vyšší nebo rovna 38 stupňům Celsia). Všimněte si, že subjekty mají o něco méně než 15% šanci (jeden ze sedmi), že budou zařazeni do kontrolní skupiny a že jim bude poskytnuta standardní péče, ale žádná IV APAP.
- Mít schopnost číst a rozumět postupům studie a mít schopnost smysluplně komunikovat s řešitelem studie a zaměstnanci
- Pokud se jedná o ženu v plodném věku, do 48 hodin od randomizace nechejte mít negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Má závažné onemocnění, laboratorní abnormalitu nebo stav, který by podle zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektu nebo by jinak kontraindikoval účast ve studii
- Očekává se, že bude mít potíže s komunikací se zaměstnanci studie nebo s plněním požadavků studie (včetně následných návštěv)
- Má známou přecitlivělost na acetaminofen nebo neaktivní složky (pomocné látky) IV acetaminofenu nebo jakoukoli kontraindikaci k podávání acetaminofenu
- Má zhoršenou funkci jater, např. alaninaminotransferázu (ALT) vyšší nebo rovnou 3násobku horní hranice normy (ULN), bilirubin vyšší nebo rovný 3násobku ULN, známé aktivní onemocnění jater (např. klinicky významné chronické onemocnění jater nebo jiný stav postihující játra (např. alkoholismus definovaný DSM-IV, cirhóza nebo chronická hepatitida)
- Účastnil se intervenční klinické studie (zkušební nebo uváděný na trh) do 30 dnů od vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 g acetaminofenu IV
1 g q6h IV acetaminofen
|
Rameno 1: 1 g IV acetaminofenu každých 6 hodin podávaných po dobu pěti dnů.
Rameno 2: 650 mg IV acetaminofenu každé 4 hodiny podávané po dobu pěti dnů.
Rameno 3: Standardní léčba byla definována jako jakákoliv medikace, kterou výzkumník považoval za vhodnou k léčbě subjektu, včetně produktů obsahujících acetaminofen, ale s výjimkou IV acetaminofenu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 650 mg acetaminofenu IV
650 mg q4h IV acetaminofen
|
Rameno 1: 1 g IV acetaminofenu každých 6 hodin podávaných po dobu pěti dnů.
Rameno 2: 650 mg IV acetaminofenu každé 4 hodiny podávané po dobu pěti dnů.
Rameno 3: Standardní léčba byla definována jako jakákoliv medikace, kterou výzkumník považoval za vhodnou k léčbě subjektu, včetně produktů obsahujících acetaminofen, ale s výjimkou IV acetaminofenu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standartní péče
Standardní léčebné postupy byly definovány jako jakékoli léky, které výzkumník považoval za vhodné k léčbě subjektu, včetně produktů obsahujících acetaminofen, ale s výjimkou IV acetaminofenu.
|
Rameno 1: 1 g IV acetaminofenu každých 6 hodin podávaných po dobu pěti dnů.
Rameno 2: 650 mg IV acetaminofenu každé 4 hodiny podávané po dobu pěti dnů.
Rameno 3: Standardní léčba byla definována jako jakákoliv medikace, kterou výzkumník považoval za vhodnou k léčbě subjektu, včetně produktů obsahujících acetaminofen, ale s výjimkou IV acetaminofenu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu vznikající při léčbě (TEAE).
Časové okno: T0 (první dávka IV APAP nebo randomizace do skupiny SOC) do 7. až 12. dne Sledování
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE). TEAE je nežádoucí příhoda, která se objeví při nebo po první dávce studovaného léku (TO). |
T0 (první dávka IV APAP nebo randomizace do skupiny SOC) do 7. až 12. dne Sledování
|
|
Subjekty, které zažily alespoň jednu vážnou nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: První dávka (TO) do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku.
|
Závažná TEAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce studovaného léku, která:
|
První dávka (TO) do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektové globální hodnocení úrovně spokojenosti s vedlejšími účinky souvisejícími se studijní léčbou
Časové okno: Konec dne 5 (před propuštěním)
|
Použití čtyřbodové kategoriální škály 0= špatná, 1= dobrá, 2= dobrá, 3= výborná, srovnání Globálních hodnocení úrovně spokojenosti subjektu s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou studie na konci dne 5 (před propuštěním)
|
Konec dne 5 (před propuštěním)
|
|
Globální hodnocení úrovně spokojenosti se studijními způsoby léčby ohlédnutím zpět za celé období léčby.
Časové okno: Ohlédnutí za studijním obdobím ke dni 7
|
S použitím čtyřbodové kategoriální škály 0= špatná, 1= dobrá, 2= dobrá, 3= výborná, byla v den 7 provedena srovnání Globálních hodnocení úrovně spokojenosti subjektu se studovanou léčbou za celé období léčby.
|
Ohlédnutí za studijním obdobím ke dni 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Viscusi, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPI-APA-351
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .