Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podawania acetaminofenu (IV APAP) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych
8 września 2016 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Faza III, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, powtarzane dawki, randomizowane, kontrolowane, wielodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności acetaminofenu podawanego dożylnie u dorosłych pacjentów hospitalizowanych
Badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność podawania powtarzanej dawki acetaminofenu dożylnie (IV APAP) przez pięć dni w leczeniu ostrego bólu lub gorączki u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
• Ocena bezpieczeństwa acetaminofenu podawanego dożylnie przez pięć dni w leczeniu ostrego bólu lub gorączki u dorosłych pacjentów hospitalizowanych
Cele drugorzędne:
- Porównanie skuteczności acetaminofenu podawanego dożylnie w dawce 650 miligramów (mg) co cztery (co 4) godziny w porównaniu z 1 gramem (g) co 6 (co 6) godzin przez 5 dni leczenia
- Porównanie bezpieczeństwa acetaminofenu podawanego dożylnie w dawce 650 mg co 4 godziny z 1 g co 6 godzin w ciągu 5 dni leczenia
- Porównanie bezpieczeństwa acetaminofenu podawanego dożylnie z leczeniem standardowym (SOC) w ciągu 5 dni leczenia
- Porównanie skuteczności dożylnego acetaminofenu z leczeniem standardowym w ciągu 5 dni leczenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Arcadia Methodist Hospital
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Accurate Clinical Trials, Inc.
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
- G&G Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
- Mieć co najmniej 18 lat i ważyć co najmniej 41 kilogramów (kg)
- Badacz przewiduje, że będzie wymagał wielodniowego (docelowo pięć dni) stosowania leczenia dożylnego z powodu statusu „nic doustnego” (NPO), stanu chorobowego, który utrudnia przyjmowanie doustne, stanu chorobowego wymagającego podawania dożylnego leczenie
- Być gotowym do poddania się 5-dniowemu leczeniu acetaminofenem dożylnym w celu leczenia bólu lub gorączki (określanej jako temperatura wewnętrzna większa lub równa 38 stopni Celsjusza). Należy zauważyć, że Pacjenci mają nieco mniej niż 15% szans (jedna na siedem) na przypisanie do Grupy Kontrolnej i otrzymanie standardowego leczenia, ale bez IV APAP.
- Mieć umiejętność czytania i rozumienia procedur badania oraz umiejętność porozumiewania się z badaczem i personelem
- W przypadku kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 48 godzin od randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Ma poważną chorobę medyczną, nieprawidłowości laboratoryjne lub stan, który w ocenie Badacza mógłby zagrozić dobrostanowi Uczestnika lub w inny sposób stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w Badaniu
- Oczekuje się, że będzie miał trudności z komunikowaniem się z personelem badania lub wypełnianiem wymagań dotyczących badania (w tym wizyt kontrolnych)
- Ma znaną nadwrażliwość na acetaminofen lub nieaktywne składniki (zaróbki) acetaminofenu dożylnego lub jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania acetaminofenu
- Ma zaburzenia czynności wątroby, np. aminotransferaza alaninowa (ALT) większa lub równa 3-krotności górnej granicy normy (GGN), bilirubina większa lub równa 3-krotności GGN, znana czynna choroba wątroby (np. zapalenie wątroby), objawy klinicznie istotna przewlekła choroba wątroby lub inny stan wpływający na wątrobę (np. alkoholizm zdefiniowany w DSM-IV, marskość wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby)
- Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 g acetaminofenu dożylnie
1 g co 6 godzin dożylnie acetaminofen
|
Ramię 1: 1 g acetaminofenu dożylnie co 6 godzin przez pięć dni.
Ramię 2: 650 mg acetaminofenu dożylnie co 4 godziny podawane przez pięć dni.
Ramię 3: Standardowe leczenie zdefiniowano jako wszelkie leki, które badacz uznał za odpowiednie do leczenia pacjenta, w tym produkty zawierające acetaminofen, ale z wyłączeniem acetaminofenu podawanego dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 650 mg IV Acetaminofen
650 mg co 4 godziny IV acetaminofen
|
Ramię 1: 1 g acetaminofenu dożylnie co 6 godzin przez pięć dni.
Ramię 2: 650 mg acetaminofenu dożylnie co 4 godziny podawane przez pięć dni.
Ramię 3: Standardowe leczenie zdefiniowano jako wszelkie leki, które badacz uznał za odpowiednie do leczenia pacjenta, w tym produkty zawierające acetaminofen, ale z wyłączeniem acetaminofenu podawanego dożylnie.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standard opieki
Standardowe zabiegi pielęgnacyjne zdefiniowano jako wszelkie leki, które badacz uznał za odpowiednie do leczenia osobnika, w tym produkty zawierające acetaminofen, ale z wyłączeniem acetaminofenu podawanego dożylnie.
|
Ramię 1: 1 g acetaminofenu dożylnie co 6 godzin przez pięć dni.
Ramię 2: 650 mg acetaminofenu dożylnie co 4 godziny podawane przez pięć dni.
Ramię 3: Standardowe leczenie zdefiniowano jako wszelkie leki, które badacz uznał za odpowiednie do leczenia pacjenta, w tym produkty zawierające acetaminofen, ale z wyłączeniem acetaminofenu podawanego dożylnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: T0 (pierwsza dawka IV APAP lub randomizacja do grupy SOC) do dnia 7-12 Obserwacja
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE). TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku (T0). |
T0 (pierwsza dawka IV APAP lub randomizacja do grupy SOC) do dnia 7-12 Obserwacja
|
|
Pacjenci, którzy doświadczyli co najmniej jednego poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (T0) w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.
|
Poważne TEAE to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne przy dowolnej dawce badanego leku, które:
|
Pierwsza dawka (T0) w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena podmiotu dotycząca poziomu zadowolenia ze skutków ubocznych związanych z badanymi metodami leczenia
Ramy czasowe: Koniec dnia 5 (przed wypisem)
|
Za pomocą czteropunktowej skali kategorycznej 0 = słaba, 1 = dostateczna, 2 = dobra, 3 = doskonała, porównania Ogólnych Oceny podmiotu dotyczące poziomu zadowolenia z efektów ubocznych związanych z badanym leczeniem na koniec dnia 5 (przed wypisem)
|
Koniec dnia 5 (przed wypisem)
|
|
Ogólna ocena podmiotu dotycząca poziomu zadowolenia z leczenia w ramach badania z perspektywy całego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Spojrzenie wstecz na okres badania w dniu 7
|
Stosując czteropunktową skalę kategoryczną 0=słaba, 1=dostateczna, 2=dobra, 3=doskonała, przeprowadzono porównanie Ogólnych Ocen podmiotu dotyczących poziomu zadowolenia z badanych terapii patrząc wstecz na cały okres leczenia w Dniu 7.
|
Spojrzenie wstecz na okres badania w dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene Viscusi, MD, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPI-APA-351
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .