Sicurezza ed efficacia dell'acetaminofene per via endovenosa (IV APAP) nei pazienti adulti ricoverati
8 settembre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt
Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, prospettico, a dose ripetuta, randomizzato, controllato, di più giorni sulla sicurezza e l'efficacia dell'acetaminofene per via endovenosa in pazienti adulti ricoverati
Lo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di dosi ripetute di paracetamolo IV (IV APAP) per cinque giorni per il trattamento del dolore acuto o della febbre nei pazienti adulti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
• Valutare la sicurezza del paracetamolo EV se utilizzato per cinque giorni per il trattamento del dolore acuto o della febbre nei pazienti adulti ricoverati
Obiettivi secondari:
- Per confrontare l'efficacia di paracetamolo EV 650 milligrammi (mg) ogni quattro (q4) ore rispetto a 1 grammo (g) ogni 6 (q6) ore per 5 giorni di trattamento
- Confrontare la sicurezza di paracetamolo EV 650 mg ogni 4 ore rispetto a 1 g ogni 6 ore per 5 giorni di trattamento
- Per confrontare la sicurezza del paracetamolo IV rispetto al trattamento standard di cura (SOC) per 5 giorni di trattamento
- Per confrontare l'efficacia del paracetamolo IV rispetto al trattamento standard per 5 giorni di trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
213
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
- Arcadia Methodist Hospital
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Accurate Clinical Trials, Inc.
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Florida
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Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
- G&G Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo Studio
- Avere almeno 18 anni e pesare almeno 41 chilogrammi (kg)
- Essere anticipato dallo sperimentatore per richiedere l'uso di più giorni (l'obiettivo è di cinque giorni) del trattamento IV a causa dello stato di "niente per via orale" (NPO) avere una condizione medica che rende difficile l'assunzione orale avere una condizione medica che richiede IV trattamento
- Essere disposti a sottoporsi a 5 giorni di trattamento con paracetamolo EV per il trattamento del dolore o della febbre (definita come una temperatura interna maggiore o uguale a 38 gradi Celsius). Si noti che i soggetti hanno una probabilità leggermente inferiore al 15% (uno su sette) di essere assegnati al gruppo di controllo e di ricevere un trattamento standard di cura, ma nessun APAP IV.
- Avere la capacità di leggere e comprendere le procedure dello studio e avere la capacità di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore dello studio e il personale
- Se una donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia medica significativa, un'anomalia di laboratorio o una condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del Soggetto o altrimenti controindicare la partecipazione allo Studio
- Si prevede che abbia difficoltà a comunicare con il personale dello studio o a completare i requisiti dello studio (comprese le visite di follow-up)
- Ha nota ipersensibilità al paracetamolo o agli ingredienti inattivi (eccipienti) del paracetamolo EV o qualsiasi controindicazione alla somministrazione di paracetamolo
- Ha una funzionalità epatica compromessa, ad esempio, alanina aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina maggiore o uguale a 3 volte ULN, malattia epatica attiva nota (ad esempio, epatite), evidenza di malattia epatica cronica clinicamente significativa o altra condizione che interessa il fegato (ad es. alcolismo come definito dal DSM-IV, cirrosi o epatite cronica)
- Ha partecipato a uno studio clinico interventistico (prodotto sperimentale o commercializzato) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 g di paracetamolo EV
1 g q6h EV Paracetamolo
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Braccio 1: 1 g di paracetamolo EV ogni 6 ore somministrato per cinque giorni.
Braccio 2: 650 mg di paracetamolo EV ogni 4 ore somministrati per cinque giorni.
Braccio 3: i trattamenti standard di cura sono stati definiti come qualsiasi farmaco ritenuto appropriato dallo sperimentatore per trattare il soggetto, compresi i prodotti contenenti paracetamolo ma escluso il paracetamolo IV.
Altri nomi:
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Sperimentale: 650 mg di paracetamolo EV
650 mg q4h EV Paracetamolo
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Braccio 1: 1 g di paracetamolo EV ogni 6 ore somministrato per cinque giorni.
Braccio 2: 650 mg di paracetamolo EV ogni 4 ore somministrati per cinque giorni.
Braccio 3: i trattamenti standard di cura sono stati definiti come qualsiasi farmaco ritenuto appropriato dallo sperimentatore per trattare il soggetto, compresi i prodotti contenenti paracetamolo ma escluso il paracetamolo IV.
Altri nomi:
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Altro: Standard di sicurezza
Lo standard dei trattamenti di cura è stato definito come qualsiasi farmaco ritenuto appropriato dallo sperimentatore per trattare il soggetto, compresi i prodotti contenenti paracetamolo ma escluso il paracetamolo IV.
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Braccio 1: 1 g di paracetamolo EV ogni 6 ore somministrato per cinque giorni.
Braccio 2: 650 mg di paracetamolo EV ogni 4 ore somministrati per cinque giorni.
Braccio 3: i trattamenti standard di cura sono stati definiti come qualsiasi farmaco ritenuto appropriato dallo sperimentatore per trattare il soggetto, compresi i prodotti contenenti paracetamolo ma escluso il paracetamolo IV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: T0 (prima dose di IV APAP o randomizzazione al gruppo SOC) al giorno 7-12 di follow-up
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Numero di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE). Un TEAE è un evento avverso che si verifica durante o dopo la prima dose del farmaco in studio (T0). |
T0 (prima dose di IV APAP o randomizzazione al gruppo SOC) al giorno 7-12 di follow-up
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Soggetti che hanno sperimentato almeno un evento avverso grave emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Prima dose (T0) entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
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TEAE grave è qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose del farmaco in studio che:
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Prima dose (T0) entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetto Valutazione globale del livello di soddisfazione per gli effetti collaterali correlati ai trattamenti in studio
Lasso di tempo: Fine del quinto giorno (prima della dimissione)
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Utilizzando una scala categorica a quattro punti 0= scarso, 1= discreto, 2= buono, 3= eccellente, confronti delle valutazioni globali del soggetto del livello di soddisfazione per gli effetti collaterali correlati al trattamento in studio alla fine del giorno 5 (prima della dimissione)
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Fine del quinto giorno (prima della dimissione)
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Soggetto Valutazione globale del livello di soddisfazione per i trattamenti in studio Guardando indietro all'intero periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Lookback del periodo di studio al giorno 7
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Utilizzando una scala categorica a quattro punti 0= scarso, 1= discreto, 2= buono, 3= eccellente, al giorno 7 sono state condotte le valutazioni globali del soggetto sul livello di soddisfazione per i trattamenti in studio ripercorrendo l'intero periodo di trattamento.
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Lookback del periodo di studio al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Viscusi, MD, Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPI-APA-351
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