Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Acetaminophen (IV APAP) bei erwachsenen stationären Patienten
8. September 2016 aktualisiert von: Mallinckrodt
Eine multizentrische, offene, prospektive, wiederholt verabreichte, randomisierte, kontrollierte, mehrtägige Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Acetaminophen bei erwachsenen stationären Patienten
In der Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Gabe von intravenös verabreichtem Acetaminophen (IV APAP) über einen Zeitraum von fünf Tagen zur Behandlung akuter Schmerzen oder Fieber bei erwachsenen Patienten untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Beurteilung der Sicherheit von i.v. Acetaminophen bei Anwendung über fünf Tage zur Behandlung von akuten Schmerzen oder Fieber bei erwachsenen stationären Patienten
Sekundäre Ziele:
- Vergleich der Wirksamkeit von i.v. Acetaminophen 650 Milligramm (mg) alle vier (q4) Stunden mit 1 Gramm (g) alle 6 (q6) Stunden über 5 Behandlungstage
- Vergleich der Sicherheit von i.v. Acetaminophen 650 mg alle 4 Stunden mit 1 g alle 6 Stunden über 5 Behandlungstage
- Vergleich der Sicherheit von intravenösem Paracetamol mit der Standardbehandlung (SOC) über 5 Behandlungstage
- Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol im Vergleich zur Standardbehandlung über einen Zeitraum von 5 Behandlungstagen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
213
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
- Arcadia Methodist Hospital
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Accurate Clinical Trials, Inc.
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Florida
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Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34950
- G&G Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami School of Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Mindestens 18 Jahre alt sein und mindestens 41 Kilogramm (kg) wiegen
- Der Prüfer geht davon aus, dass eine mehrtägige (Ziel: fünf Tage) Anwendung einer intravenösen Behandlung erforderlich sein wird, weil entweder der Status „Nichts durch den Mund“ (NPO) vorliegt, eine Erkrankung vorliegt, die die orale Einnahme erschwert, oder eine Erkrankung vorliegt, die eine Infusion erfordert Behandlung
- Seien Sie bereit, sich einer 5-tägigen Behandlung mit i.v. Paracetamol zur Behandlung von Schmerzen oder Fieber zu unterziehen (definiert als eine Kerntemperatur von mindestens 38 Grad Celsius). Beachten Sie, dass die Wahrscheinlichkeit, dass die Probanden der Kontrollgruppe zugeordnet werden und eine Standardbehandlung, aber kein intravenöses APAP erhalten, bei etwas weniger als 15 % (einer von sieben) liegt.
- Sie haben die Fähigkeit, die Studienabläufe zu lesen und zu verstehen und sind in der Lage, sinnvoll mit dem Prüfer und dem Personal der Studie zu kommunizieren
- Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
Ausschlusskriterien:
- an einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, Laboranomalie oder einem Zustand leidet, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden gefährden könnte oder auf andere Weise eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde
- Es wird erwartet, dass Sie Schwierigkeiten haben, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren oder die Studienanforderungen zu erfüllen (einschließlich Nachuntersuchungen).
- Hatte eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder die inaktiven Bestandteile (Hilfsstoffe) von i.v. Paracetamol oder eine Kontraindikation für die Einnahme von Paracetamol
- Beeinträchtigte Leberfunktion, z. B. Alaninaminotransferase (ALT) größer oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin größer oder gleich dem Dreifachen der ULN, bekannte aktive Lebererkrankung (z. B. Hepatitis), Anzeichen von klinisch bedeutsame chronische Lebererkrankung oder andere die Leber beeinträchtigende Erkrankung (z. B. Alkoholismus gemäß DSM-IV, Leberzirrhose oder chronische Hepatitis)
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer interventionellen klinischen Studie (Prüf- oder Marktprodukt) teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 g i.v. Paracetamol
1 g alle 6 Stunden i.v. Acetaminophen
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Arm 1: 1 g intravenös verabreichtes Acetaminophen alle 6 Stunden über einen Zeitraum von fünf Tagen.
Arm 2: 650 mg iv Acetaminophen alle 4 Stunden, verabreicht über fünf Tage.
Arm 3: Die Standardbehandlungen wurden als alle Medikamente definiert, die der Prüfer für die Behandlung des Patienten als geeignet erachtete, einschließlich Produkten, die Paracetamol enthielten, jedoch ausgenommen intravenös verabreichtes Paracetamol.
Andere Namen:
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Experimental: 650 mg i.v. Acetaminophen
650 mg alle 4 Stunden i.v. Acetaminophen
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Arm 1: 1 g intravenös verabreichtes Acetaminophen alle 6 Stunden über einen Zeitraum von fünf Tagen.
Arm 2: 650 mg iv Acetaminophen alle 4 Stunden, verabreicht über fünf Tage.
Arm 3: Die Standardbehandlungen wurden als alle Medikamente definiert, die der Prüfer für die Behandlung des Patienten als geeignet erachtete, einschließlich Produkten, die Paracetamol enthielten, jedoch ausgenommen intravenös verabreichtes Paracetamol.
Andere Namen:
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Sonstiges: Pflegestandard
Die Standardbehandlungen wurden als alle Medikamente definiert, die der Prüfer für die Behandlung des Patienten als geeignet erachtete, einschließlich Produkten, die Paracetamol enthielten, jedoch ausgenommen intravenös verabreichtes Paracetamol.
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Arm 1: 1 g intravenös verabreichtes Acetaminophen alle 6 Stunden über einen Zeitraum von fünf Tagen.
Arm 2: 650 mg iv Acetaminophen alle 4 Stunden, verabreicht über fünf Tage.
Arm 3: Die Standardbehandlungen wurden als alle Medikamente definiert, die der Prüfer für die Behandlung des Patienten als geeignet erachtete, einschließlich Produkten, die Paracetamol enthielten, jedoch ausgenommen intravenös verabreichtes Paracetamol.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) melden.
Zeitfenster: T0 (erste Dosis von IV APAP oder Randomisierung in die SOC-Gruppe) bis Tag 7 – 12 Follow-up
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Anzahl der Probanden, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat. Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation (T0) auftritt. |
T0 (erste Dosis von IV APAP oder Randomisierung in die SOC-Gruppe) bis Tag 7 – 12 Follow-up
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Probanden, bei denen mindestens ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Erste Dosis (T0) innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
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Als schwerwiegende TEAE gelten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse bei jeder Dosis der Studienmedikation, die:
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Erste Dosis (T0) innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Probanden: Globale Bewertung des Grads der Zufriedenheit mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studienbehandlungen
Zeitfenster: Ende von Tag 5 (vor der Entlassung)
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Unter Verwendung einer vierstufigen kategorialen Skala 0 = schlecht, 1 = mittelmäßig, 2 = gut, 3 = ausgezeichnet, Vergleiche der globalen Bewertungen des Probanden zum Grad der Zufriedenheit mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung am Ende des 5. Tages (vor der Entlassung).
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Ende von Tag 5 (vor der Entlassung)
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Proband: Globale Bewertung des Grads der Zufriedenheit mit den Studienbehandlungen im Rückblick auf den gesamten Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Rückblick auf die Studienzeit am 7. Tag
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An Tag 7 wurden anhand einer vierstufigen Kategorisierungsskala (0 = schlecht, 1 = mittelmäßig, 2 = gut, 3 = ausgezeichnet) Vergleiche der globalen Bewertungen der Zufriedenheit mit den Studienbehandlungen im Rückblick auf den gesamten Behandlungszeitraum durchgeführt.
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Rückblick auf die Studienzeit am 7. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene Viscusi, MD, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPI-APA-351
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