Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность внутривенного введения ацетаминофена (IV APAP) у взрослых стационарных пациентов

8 сентября 2016 г. обновлено: Mallinckrodt

Фаза III, многоцентровое, открытое, проспективное, многократное, рандомизированное, контролируемое, многодневное исследование безопасности и эффективности внутривенного введения ацетаминофена у взрослых стационарных пациентов

В исследовании будет изучаться безопасность и эффективность многократного введения ацетаминофена внутривенно (IV APAP) в течение пяти дней для лечения острой боли или лихорадки у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

• Оценить безопасность внутривенного введения ацетаминофена при использовании в течение пяти дней для лечения острой боли или лихорадки у взрослых стационарных пациентов.

Второстепенные цели:

  • Сравнить эффективность внутривенного введения 650 миллиграммов (мг) ацетаминофена каждые четыре (q4) часа и 1 грамма (г) каждые 6 (q6) часов в течение 5 дней лечения.
  • Сравнить безопасность внутривенного введения ацетаминофена в дозе 650 мг каждые 4 часа и 1 г каждые 6 часов в течение 5 дней лечения.
  • Сравнить безопасность внутривенного введения ацетаминофена и стандартного лечения (SOC) в течение 5 дней лечения.
  • Сравнить эффективность внутривенного введения ацетаминофена и стандартного лечения в течение 5 дней лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Arcadia Methodist Hospital
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34950
        • G&G Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте письменное информированное согласие до участия в исследовании
  • Быть не моложе 18 лет и весить не менее 41 килограмма (кг)
  • Ожидается, что исследователь потребует многодневного (цель — пять дней) использования внутривенного лечения либо из-за статуса «ничего не принимать внутрь» (NPO), либо из-за состояния здоровья, которое затрудняет пероральный прием, из-за состояния здоровья, требующего внутривенного введения. уход
  • Будьте готовы пройти 5-дневный курс лечения ацетаминофеном внутривенно для лечения боли или лихорадки (определяемой как внутренняя температура выше или равная 38 градусам Цельсия). Обратите внимание, что субъекты имеют шанс чуть менее 15% (один из семи) быть отнесенными к контрольной группе и получать стандартное лечение, но не IV APAP.
  • Иметь возможность читать и понимать процедуры исследования, а также иметь возможность содержательно общаться с исследователем исследования и персоналом.
  • Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест на беременность в течение 48 часов после рандомизации

Критерий исключения:

  • Имеет серьезные медицинские заболевания, лабораторные отклонения или состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта или иным образом противопоказаны для участия в исследовании.
  • Ожидается, что у него возникнут трудности в общении с персоналом исследования или выполнении требований исследования (включая последующие визиты)
  • Имеет известную гиперчувствительность к ацетаминофену или неактивным ингредиентам (вспомогательным веществам) внутривенного ацетаминофена или любое противопоказание к приему ацетаминофена
  • Нарушение функции печени, например, уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) больше или равен 3-кратной верхней границе нормы (ВГН), билирубин больше или равен 3-кратной ВГН, известное активное заболевание печени (например, гепатит), признаки клинически значимое хроническое заболевание печени или другое состояние, поражающее печень (например, алкоголизм по определению DSM-IV, цирроз или хронический гепатит)
  • Принимал участие в интервенционном клиническом исследовании (исследуемый или продаваемый продукт) в течение 30 дней с момента начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 г в/в ацетаминофен
1 г каждые 6 ч в/в ацетаминофен
Лекарство: IV ацетаминофен
Группа 1: 1 г ацетаминофена внутривенно каждые 6 часов в течение пяти дней. Группа 2: 650 мг ацетаминофена внутривенно каждые 4 часа в течение пяти дней. Группа 3: стандарт лечения определялся как любое лекарство, которое исследователь счел подходящим для лечения субъекта, включая продукты, содержащие ацетаминофен, но исключая ацетаминофен для внутривенного введения.
Другие имена:
  • В/в ацетаминофен (в/в АПАП)
Экспериментальный: 650 мг ацетаминофена внутривенно
650 мг каждые 4 часа в/в ацетаминофен
Лекарство: IV ацетаминофен
Группа 1: 1 г ацетаминофена внутривенно каждые 6 часов в течение пяти дней. Группа 2: 650 мг ацетаминофена внутривенно каждые 4 часа в течение пяти дней. Группа 3: стандарт лечения определялся как любое лекарство, которое исследователь счел подходящим для лечения субъекта, включая продукты, содержащие ацетаминофен, но исключая ацетаминофен для внутривенного введения.
Другие имена:
  • В/в ацетаминофен (в/в АПАП)
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения был определен как любое лекарство, которое исследователь считал подходящим для лечения субъекта, включая продукты, содержащие ацетаминофен, но исключая ацетаминофен для внутривенного введения.
Лекарство: IV ацетаминофен
Группа 1: 1 г ацетаминофена внутривенно каждые 6 часов в течение пяти дней. Группа 2: 650 мг ацетаминофена внутривенно каждые 4 часа в течение пяти дней. Группа 3: стандарт лечения определялся как любое лекарство, которое исследователь счел подходящим для лечения субъекта, включая продукты, содержащие ацетаминофен, но исключая ацетаминофен для внутривенного введения.
Другие имена:
  • В/в ацетаминофен (в/в АПАП)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об одном нежелательном явлении, возникшем во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: T0 (первая доза IV APAP или рандомизация в группу SOC) до 7-12 дней наблюдения

Количество субъектов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, возникающее во время лечения (TEAE).

TEAE — это нежелательное явление, которое возникает во время или после приема первой дозы исследуемого препарата (T0).
T0 (первая доза IV APAP или рандомизация в группу SOC) до 7-12 дней наблюдения
Субъекты, которые испытали по крайней мере одно серьезное нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Первая доза (T0) в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Серьезная TEAE — это любые неблагоприятные медицинские явления при любой дозе исследуемого препарата, которые:

  • приводит к смерти
  • опасно для жизни
  • требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • является врожденной аномалией/врожденным дефектом
  • важное медицинское событие
Первая доза (T0) в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъект Общая оценка уровня удовлетворенности побочными эффектами, связанными с исследуемым лечением
Временное ограничение: Конец 5-го дня (перед выпиской)
С использованием четырехбалльной категориальной шкалы 0 = плохо, 1 = удовлетворительно, 2 = хорошо, 3 = отлично, сравнение общей оценки субъекта уровня удовлетворенности побочными эффектами, связанными с исследуемым лечением, в конце 5-го дня (до выписки).
Конец 5-го дня (перед выпиской)
Субъект Общая оценка уровня удовлетворенности исследуемым лечением, оглядываясь на весь период лечения.
Временное ограничение: Обзор периода исследования на 7-й день
С использованием четырехбалльной категориальной шкалы 0 = плохо, 1 = удовлетворительно, 2 = хорошо, 3 = отлично, на 7-й день было проведено сравнение общей оценки субъекта уровнем удовлетворенности исследуемым лечением за весь период лечения.
Обзор периода исследования на 7-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Eugene Viscusi, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-APA-351

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IV ацетаминофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться