성인 입원 환자에서 IV APAP(정맥 아세트아미노펜)의 안전성 및 유효성
2016년 9월 8일 업데이트: Mallinckrodt
성인 입원 환자의 아세트아미노펜 정맥 주사의 안전성 및 효능에 대한 III상, 다중 센터, 공개 라벨, 전향적, 반복 투여, 무작위, 통제, 다일 연구
이 연구는 성인 환자의 급성 통증 또는 발열 치료를 위해 IV APAP(IV APAP)를 5일 동안 반복 투여하는 안전성 및 효능을 조사할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
• 성인 입원 환자의 급성 통증 또는 열 치료를 위해 5일 이상 사용할 때 IV 아세트아미노펜의 안전성을 평가하기 위해
보조 목표:
- IV 아세트아미노펜 650mg(mg) 매 4(q4)시간 대 1g(1g) 매 6(q6)시간 치료의 5일 치료의 효능을 비교하기 위해
- IV 아세트아미노펜 650mg q4시간 대 1g q6시간 치료의 5일 치료의 안전성을 비교하기 위해
- 치료 5일 동안 IV 아세트아미노펜 대 치료 표준(SOC) 치료의 안전성을 비교하기 위해
- 치료 5일 동안 IV 아세트아미노펜 대 치료 표준 치료의 효능을 비교하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Arcadia Methodist Hospital
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Accurate Clinical Trials, Inc.
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research, Inc.
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34950
- G&G Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami School of Medicine
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 만 18세 이상, 체중 41kg 이상
- 수일(목표는 5일) IV 치료의 사용을 필요로 할 것으로 연구자에 의해 예상됨 치료
- 통증 또는 발열(심부 체온이 섭씨 38도 이상으로 정의됨) 치료를 위해 IV 아세트아미노펜으로 5일간 치료를 받을 의향이 있어야 합니다. 피험자는 통제 그룹에 배정되고 표준 치료를 받을 확률이 15% 미만(7명 중 1명)이지만 IV APAP는 받지 않는다는 점에 유의하십시오.
- 연구 절차를 읽고 이해할 수 있으며 연구 조사관 및 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력이 있습니다.
- 가임기 여성의 경우, 무작위 배정 후 48시간 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 복지를 위태롭게 하거나 그렇지 않으면 연구 참여를 금하는 중대한 의학적 질병, 검사실 이상 또는 상태를 가짐
- 연구 직원과 의사 소통하거나 연구 요구 사항을 완료하는 데 어려움이 있을 것으로 예상되는 경우(후속 방문 포함)
- 아세트아미노펜 또는 IV 아세트아미노펜의 불활성 성분(부형제)에 대해 알려진 과민성 또는 아세트아미노펜 투여에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 간 기능 장애, 예를 들어, 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), ULN의 3배 이상인 빌리루빈, 알려진 활동성 간 질환(예: 간염), 임상적으로 유의한 만성 간 질환 또는 간에 영향을 미치는 기타 상태(예: DSM-IV에 정의된 알코올 중독, 간경화 또는 만성 간염)
- 연구 시작 30일 이내에 중재적 임상 연구(연구 또는 시판 제품)에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1g IV 아세트아미노펜
1g q6h IV 아세트아미노펜
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1군: 5일 동안 6시간마다 1g IV 아세트아미노펜 투여.
2군: 5일 동안 4시간마다 650mg IV 아세트아미노펜 투여.
부문 3: 표준 관리 치료는 아세트아미노펜을 함유하지만 IV 아세트아미노펜을 제외한 제품을 포함하여 조사자가 피험자를 치료하는 데 적절하다고 간주하는 모든 약물로 정의되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 650 mg IV 아세트아미노펜
650 mg q4h IV 아세트아미노펜
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1군: 5일 동안 6시간마다 1g IV 아세트아미노펜 투여.
2군: 5일 동안 4시간마다 650mg IV 아세트아미노펜 투여.
부문 3: 표준 관리 치료는 아세트아미노펜을 함유하지만 IV 아세트아미노펜을 제외한 제품을 포함하여 조사자가 피험자를 치료하는 데 적절하다고 간주하는 모든 약물로 정의되었습니다.
다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
표준 관리 치료는 아세트아미노펜을 포함하지만 IV 아세트아미노펜을 제외한 제품을 포함하여 조사자가 피험자를 치료하는 데 적절하다고 간주하는 모든 약물로 정의되었습니다.
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1군: 5일 동안 6시간마다 1g IV 아세트아미노펜 투여.
2군: 5일 동안 4시간마다 650mg IV 아세트아미노펜 투여.
부문 3: 표준 관리 치료는 아세트아미노펜을 함유하지만 IV 아세트아미노펜을 제외한 제품을 포함하여 조사자가 피험자를 치료하는 데 적절하다고 간주하는 모든 약물로 정의되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: T0(IV APAP의 첫 번째 용량 또는 SOC 그룹에 대한 무작위화) ~ 7일 - 12일 추적
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적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 피험자의 수. TEAE는 연구 약물(T0)의 첫 번째 투여 시 또는 이후에 발생하는 부작용입니다. |
T0(IV APAP의 첫 번째 용량 또는 SOC 그룹에 대한 무작위화) ~ 7일 - 12일 추적
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적어도 하나의 심각한 치료-응급 부작용(TEAE)을 경험한 피험자
기간: 첫 번째 용량(T0)은 연구 약물의 마지막 용량으로부터 30일 이내입니다.
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심각한 TEAE는 연구 약물의 용량에 관계없이 다음과 같은 비정상적인 의학적 발생입니다.
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첫 번째 용량(T0)은 연구 약물의 마지막 용량으로부터 30일 이내입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 치료와 관련된 부작용에 대한 만족도에 대한 피험자 글로벌 평가
기간: 5일차 종료(퇴원 전)
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4점 범주형 척도 사용 0= 불량, 1= 보통, 2= 양호, 3= 우수, 5일 종료 시(퇴원 전) 연구 치료와 관련된 부작용에 대한 대상체의 전체적 평가 수준 비교
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5일차 종료(퇴원 전)
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전체 치료 기간을 되돌아보면서 연구 치료에 대한 만족도에 대한 피험자 글로벌 평가.
기간: 7일차의 연구 기간 회고
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4점 범주형 척도를 사용하여 0= 나쁨, 1= 보통, 2= 좋음, 3= 우수, 전체 치료 기간을 되돌아보는 연구 치료에 대한 만족도 수준에 대한 피험자의 글로벌 평가 비교를 7일째에 수행했습니다.
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7일차의 연구 기간 회고
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eugene Viscusi, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPI-APA-351
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IV 아세트아미노펜에 대한 임상 시험
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)모병