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Innocuité et efficacité de l'acétaminophène intraveineux (IV APAP) chez les patients adultes hospitalisés

8 septembre 2016 mis à jour par: Mallinckrodt

Une étude de phase III, multicentrique, ouverte, prospective, à doses répétées, randomisée, contrôlée, de plusieurs jours sur l'innocuité et l'efficacité de l'acétaminophène intraveineux chez les patients adultes hospitalisés

L'étude portera sur l'innocuité et l'efficacité de l'administration de doses répétées d'acétaminophène IV (APAP IV) sur cinq jours pour le traitement de la douleur aiguë ou de la fièvre chez les patients adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

• Évaluer l'innocuité de l'acétaminophène IV lorsqu'il est utilisé pendant cinq jours pour le traitement de la douleur aiguë ou de la fièvre chez les patients adultes hospitalisés

Objectifs secondaires :

  • Pour comparer l'efficacité de l'acétaminophène IV 650 milligrammes (mg) toutes les quatre (q4) heures par rapport à 1 gramme (g) toutes les 6 (q6) heures pendant 5 jours de traitement
  • Pour comparer l'innocuité de l'acétaminophène IV 650 mg toutes les 4 heures par rapport à 1 g toutes les 6 heures pendant 5 jours de traitement
  • Comparer l'innocuité de l'acétaminophène IV par rapport au traitement standard de soins (SOC) sur 5 jours de traitement
  • Pour comparer l'efficacité de l'acétaminophène IV par rapport au traitement standard sur 5 jours de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Arcadia Methodist Hospital
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34950
        • G&G Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  • Avoir au moins 18 ans et peser au moins 41 kilogrammes (kg)
  • L'investigateur s'attend à ce qu'il nécessite plusieurs jours (l'objectif est de cinq jours) l'utilisation d'un traitement IV soit en raison d'un statut "rien par la bouche" (NPO) ayant une condition médicale qui rend la prise orale difficile ayant une condition médicale qui nécessite IV traitement
  • Être prêt à suivre 5 jours de traitement par acétaminophène IV pour le traitement de la douleur ou de la fièvre (définie comme une température centrale supérieure ou égale à 38 degrés Celsius). Notez que les sujets ont un peu moins de 15 % de chances (une sur sept) d'être affectés au groupe de contrôle et de recevoir un traitement standard, mais pas d'APAP IV.
  • Avoir la capacité de lire et de comprendre les procédures de l'étude et avoir la capacité de communiquer de manière significative avec l'enquêteur et le personnel de l'étude
  • Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif dans les 48 heures suivant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • A une maladie médicale importante, une anomalie de laboratoire ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet ou contre-indiquerait autrement la participation à l'étude
  • On s'attend à ce qu'il ait des difficultés à communiquer avec le personnel de l'étude ou à remplir les exigences de l'étude (y compris les visites de suivi)
  • A une hypersensibilité connue à l'acétaminophène ou aux ingrédients inactifs (excipients) de l'acétaminophène IV ou toute contre-indication à recevoir de l'acétaminophène
  • A une fonction hépatique altérée, par exemple, Alanine aminotransférase (ALT) supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine supérieure ou égale à 3 fois la LSN, maladie hépatique active connue (par exemple, hépatite), preuve maladie hépatique chronique cliniquement significative ou autre affection affectant le foie (par exemple, alcoolisme tel que défini par le DSM-IV, cirrhose ou hépatite chronique)
  • A participé à une étude clinique interventionnelle (produit expérimental ou commercialisé) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 g d'acétaminophène IV
1 g q6h IV Acétaminophène
Médicament: Acétaminophène IV
Bras 1 : 1 g d'acétaminophène IV toutes les 6 heures administré pendant cinq jours. Bras 2 : 650 mg d'acétaminophène IV toutes les 4 heures administré pendant cinq jours. Bras 3 : les traitements de référence ont été définis comme tout médicament que l'investigateur jugeait approprié pour traiter le sujet, y compris les produits contenant de l'acétaminophène, mais à l'exclusion de l'acétaminophène IV.
Autres noms:
  • Acétaminophène IV (APAP IV)
Expérimental: 650 mg IV Acétaminophène
650 mg q4h IV Acétaminophène
Médicament: Acétaminophène IV
Bras 1 : 1 g d'acétaminophène IV toutes les 6 heures administré pendant cinq jours. Bras 2 : 650 mg d'acétaminophène IV toutes les 4 heures administré pendant cinq jours. Bras 3 : les traitements de référence ont été définis comme tout médicament que l'investigateur jugeait approprié pour traiter le sujet, y compris les produits contenant de l'acétaminophène, mais à l'exclusion de l'acétaminophène IV.
Autres noms:
  • Acétaminophène IV (APAP IV)
Autre: Norme de soins
Les traitements de référence ont été définis comme tout médicament que l'investigateur jugeait approprié pour traiter le sujet, y compris les produits contenant de l'acétaminophène mais à l'exclusion de l'acétaminophène IV.
Médicament: Acétaminophène IV
Bras 1 : 1 g d'acétaminophène IV toutes les 6 heures administré pendant cinq jours. Bras 2 : 650 mg d'acétaminophène IV toutes les 4 heures administré pendant cinq jours. Bras 3 : les traitements de référence ont été définis comme tout médicament que l'investigateur jugeait approprié pour traiter le sujet, y compris les produits contenant de l'acétaminophène, mais à l'exclusion de l'acétaminophène IV.
Autres noms:
  • Acétaminophène IV (APAP IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant signalé au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE).
Délai: T0 (première dose d'APAP IV ou randomisation dans le groupe SOC) au jour 7 - 12 suivi

Nombre de sujets ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE).

Un TEAE est un événement indésirable qui survient pendant ou après la première dose du médicament à l'étude (T0).
T0 (première dose d'APAP IV ou randomisation dans le groupe SOC) au jour 7 - 12 suivi
Sujets ayant subi au moins un événement indésirable grave lié au traitement (TEAE)
Délai: Première dose (T0) dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Un TEAE grave est tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose de médicament à l'étude qui :

  • entraîne la mort
  • met la vie en danger
  • nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • est une anomalie congénitale/malformation congénitale
  • est un événement médical important
Première dose (T0) dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Évaluation globale du niveau de satisfaction à l'égard des effets secondaires liés aux traitements à l'étude
Délai: Fin du jour 5 (avant la sortie)
À l'aide d'une échelle catégorielle à quatre points 0 = médiocre, 1 = passable, 2 = bon, 3 = excellent, comparaisons des évaluations globales du sujet du niveau de satisfaction à l'égard des effets secondaires liés au traitement de l'étude à la fin du jour 5 (avant la sortie)
Fin du jour 5 (avant la sortie)
Sujet Évaluation globale du niveau de satisfaction à l'égard des traitements de l'étude en rétrospective sur l'ensemble de la période de traitement.
Délai: Rétrospective de la période d'étude au jour 7
À l'aide d'une échelle catégorielle à quatre points 0 = médiocre, 1 = passable, 2 = bon, 3 = excellent, des comparaisons des évaluations globales du sujet du niveau de satisfaction à l'égard des traitements à l'étude sur l'ensemble de la période de traitement ont été effectuées au jour 7.
Rétrospective de la période d'étude au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene Viscusi, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2008

Première publication (Estimation)

22 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-APA-351

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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