Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs acetaminophen (IV APAP) hos voksne indlagte patienter

8. september 2016 opdateret af: Mallinckrodt

En fase III, multicenter, åben etiket, prospektiv, gentagen dosis, randomiseret, kontrolleret, flerdages undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​intravenøs acetaminophen hos voksne indlagte patienter

Undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af gentagen dosis IV Acetaminophen (IV APAP) over fem dage til behandling af akutte smerter eller feber hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• At vurdere sikkerheden af ​​IV Acetaminophen, når det bruges over fem dage til behandling af akutte smerter eller feber hos voksne indlagte patienter

Sekundære mål:

  • For at sammenligne effektiviteten af ​​IV Acetaminophen 650 milligram (mg) hver fjerde (q4) time vs. 1 gram (g) hver 6 (q6) time over 5 dages behandling
  • For at sammenligne sikkerheden af ​​IV Acetaminophen 650 mg q4 timer vs. 1 g q6 timer over 5 dages behandling
  • For at sammenligne sikkerheden ved IV Acetaminophen vs. Standard of Care (SOC) behandling over 5 dages behandling
  • At sammenligne effektiviteten af ​​IV Acetaminophen vs. standardbehandlingsbehandling over 5 dages behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Arcadia Methodist Hospital
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
        • G&G Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen
  • Være mindst 18 år og veje mindst 41 kg (kg)
  • Forventes af investigator til at kræve flerdages (målet er fem dage) brug af IV-behandling enten på grund af at have en "nothing by mouth" (NPO) status med en medicinsk tilstand, der gør oral indtagelse vanskelig at have en medicinsk tilstand, der kræver IV behandling
  • Vær villig til at gennemgå 5 dages behandling med IV acetaminophen til behandling af smerter eller feber (defineret som en kernetemperatur større end eller lig med 38 grader celsius). Bemærk, at forsøgspersoner har en lidt mindre end 15 % chance (en ud af syv) for at blive tildelt kontrolgruppen og modtage standardbehandling, men ingen IV APAP.
  • Har evnen til at læse og forstå undersøgelsesprocedurerne og have evnen til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsesforskeren og personalet
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest inden for 48 timer efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig medicinsk sygdom, laboratorieabnormitet eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens velfærd eller på anden måde ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen
  • Forventes at have svært ved at kommunikere med studiepersonalet eller gennemføre studiekrav (inklusive opfølgningsbesøg)
  • Har kendt overfølsomhed over for acetaminophen eller de inaktive ingredienser (hjælpestoffer) i IV acetaminophen eller enhver kontraindikation for at få acetaminophen
  • Har nedsat leverfunktion, f.eks. alaninaminotransferase (ALT) større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal (ULN), bilirubin større end eller lig med 3 gange ULN, kendt aktiv leversygdom (f.eks. hepatitis), tegn på klinisk signifikant kronisk leversygdom eller anden tilstand, der påvirker leveren (f.eks. alkoholisme som defineret af DSM-IV, cirrhose eller kronisk hepatitis)
  • Har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse (undersøgelses- eller markedsført produkt) inden for 30 dage efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 g IV Acetaminophen
1 g q6h IV Acetaminophen
Medicin: IV Acetaminophen
Arm 1: 1 g IV Acetaminophen hver 6. time administreret i fem dage. Arm 2: 650 mg IV Acetaminophen hver 4. time administreret i fem dage. Arm 3: Standardbehandlingsbehandlinger blev defineret som enhver medicin, som efterforskeren anså for passende til at behandle forsøgspersonen, inklusive produkter, der indeholdt acetaminophen, men undtagen IV acetaminophen.
Andre navne:
  • IV Acetaminophen (IV APAP)
Eksperimentel: 650 mg IV Acetaminophen
650 mg q4h IV Acetaminophen
Medicin: IV Acetaminophen
Arm 1: 1 g IV Acetaminophen hver 6. time administreret i fem dage. Arm 2: 650 mg IV Acetaminophen hver 4. time administreret i fem dage. Arm 3: Standardbehandlingsbehandlinger blev defineret som enhver medicin, som efterforskeren anså for passende til at behandle forsøgspersonen, inklusive produkter, der indeholdt acetaminophen, men undtagen IV acetaminophen.
Andre navne:
  • IV Acetaminophen (IV APAP)
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsbehandlinger blev defineret som enhver medicin, som efterforskeren fandt passende til at behandle forsøgspersonen, inklusive produkter, der indeholdt acetaminophen, men undtagen IV acetaminophen.
Medicin: IV Acetaminophen
Arm 1: 1 g IV Acetaminophen hver 6. time administreret i fem dage. Arm 2: 650 mg IV Acetaminophen hver 4. time administreret i fem dage. Arm 3: Standardbehandlingsbehandlinger blev defineret som enhver medicin, som efterforskeren anså for passende til at behandle forsøgspersonen, inklusive produkter, der indeholdt acetaminophen, men undtagen IV acetaminophen.
Andre navne:
  • IV Acetaminophen (IV APAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE).
Tidsramme: T0 (første dosis af IV APAP eller randomisering til SOC-gruppe) til dag 7 - 12 opfølgning

Antal forsøgspersoner, der oplevede mindst én behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE).

En TEAE er en bivirkning, der opstår på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (T0).
T0 (første dosis af IV APAP eller randomisering til SOC-gruppe) til dag 7 - 12 opfølgning
Forsøgspersoner, der har oplevet mindst én alvorlig behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Første dosis (T0) inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Alvorlig TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis af undersøgelsesmedicin, der:

  • resulterer i døden
  • er livstruende
  • kræver døgnindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • er en vigtig medicinsk begivenhed
Første dosis (T0) inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne Global evaluering af niveauet af tilfredshed med bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandlinger
Tidsramme: Slut på dag 5 (før udskrivelse)
Brug af en firepunkts kategorisk skala 0= dårlig, 1= rimelig, 2= god, 3= fremragende, sammenligninger af forsøgspersonens globale evalueringer af niveauet af tilfredshed med bivirkninger relateret til studiebehandling ved slutningen af ​​dag 5 (før udskrivelse)
Slut på dag 5 (før udskrivelse)
Emne Global evaluering af niveauet af tilfredshed med studiebehandlinger, når man ser tilbage over hele behandlingsperioden.
Tidsramme: Tilbageblik på studieperioden på dag 7
Ved hjælp af en firepunkts kategorisk skala 0= dårlig, 1= rimelig, 2= god, 3= fremragende, blev sammenligninger af forsøgspersonens globale evalueringer af niveauet af tilfredshed med undersøgelsesbehandlinger, der ser tilbage over hele behandlingsperioden, udført på dag 7.
Tilbageblik på studieperioden på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Viscusi, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2008

Først opslået (Skøn)

22. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-APA-351

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV Acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner