Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av intravenös acetaminophen (IV APAP) hos vuxna slutenvårdspatienter

8 september 2016 uppdaterad av: Mallinckrodt

En fas III, multicenter, öppen etikett, prospektiv, upprepad dos, randomiserad, kontrollerad, flerdagarsstudie av säkerheten och effekten av intravenös acetaminophen hos vuxna slutenvårdspatienter

Studien kommer att undersöka säkerhet och effekt av administrering av upprepad dos av IV Acetaminophen (IV APAP) under fem dagar för behandling av akut smärta eller feber hos vuxna patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

• För att bedöma säkerheten av IV Acetaminophen vid användning under fem dagar för behandling av akut smärta eller feber hos vuxna slutenvårdspatienter

Sekundära mål:

  • För att jämföra effekten av IV Acetaminophen 650 milligram (mg) var fjärde (q4) timme mot 1 gram (g) var 6 (q6) timme under 5 dagars behandling
  • För att jämföra säkerheten för IV Acetaminophen 650 mg q4 timmar mot 1 g q6 timmar under 5 dagars behandling
  • För att jämföra säkerheten för IV Acetaminophen kontra standardbehandling (SOC) under 5 dagars behandling
  • För att jämföra effekten av IV Acetaminophen vs. standardbehandling under 5 dagars behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Arcadia Methodist Hospital
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Accurate Clinical Trials, Inc.
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Lotus Clinical Research, Inc.
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34950
        • G&G Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
  • Vara minst 18 år och väga minst 41 kg (kg)
  • Förutses av utredaren att kräva flerdagars (målet är fem dagar) användning av IV-behandling antingen på grund av att ha statusen "ingenting genom munnen" (NPO) med ett medicinskt tillstånd som gör oralt intag svårt med ett medicinskt tillstånd som kräver IV behandling
  • Var villig att genomgå 5 dagars behandling med IV paracetamol för behandling av smärta eller feber (definierad som en kärntemperatur högre än eller lika med 38 grader celsius). Observera att försökspersoner har en något mindre än 15 % chans (en av sju) att tilldelas kontrollgruppen och få standardbehandling, men ingen IV APAP.
  • Ha förmågan att läsa och förstå studieprocedurerna och ha förmågan att kommunicera meningsfullt med studieutredaren och personalen
  • Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt graviditetstest inom 48 timmar efter randomisering

Exklusions kriterier:

  • Har en betydande medicinsk sjukdom, laboratorieavvikelse eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra försökspersonens välbefinnande eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagande
  • Förväntas ha svårt att kommunicera med studiepersonalen eller fullfölja studiekrav (inklusive uppföljningsbesök)
  • Har känd överkänslighet mot paracetamol eller de inaktiva ingredienserna (hjälpämnena) i IV paracetamol eller någon kontraindikation för att få acetaminofen
  • Har nedsatt leverfunktion, t.ex. alaninaminotransferas (ALT) större än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), bilirubin högre än eller lika med 3 gånger ULN, känd aktiv leversjukdom (t.ex. hepatit), tecken på kliniskt signifikant kronisk leversjukdom eller annat tillstånd som påverkar levern (t.ex. alkoholism enligt DSM-IV, cirros eller kronisk hepatit)
  • Har deltagit i en interventionell klinisk studie (utrednings- eller marknadsförd produkt) inom 30 dagar från studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 g IV paracetamol
1 g q6h IV Acetaminophen
Läkemedel: IV Acetaminophen
Arm 1: 1 g IV Acetaminophen var 6:e ​​timme administrerat i fem dagar. Arm 2: 650 mg IV Acetaminophen var 4:e timme administrerat i fem dagar. Arm 3: Standardvårdsbehandlingar definierades som vilken medicin som utredaren ansåg lämplig för att behandla patienten, inklusive produkter som innehåller paracetamol men exklusive IV paracetamol.
Andra namn:
  • IV Acetaminophen (IV APAP)
Experimentell: 650 mg IV Acetaminophen
650 mg q4h IV Acetaminophen
Läkemedel: IV Acetaminophen
Arm 1: 1 g IV Acetaminophen var 6:e ​​timme administrerat i fem dagar. Arm 2: 650 mg IV Acetaminophen var 4:e timme administrerat i fem dagar. Arm 3: Standardvårdsbehandlingar definierades som vilken medicin som utredaren ansåg lämplig för att behandla patienten, inklusive produkter som innehåller paracetamol men exklusive IV paracetamol.
Andra namn:
  • IV Acetaminophen (IV APAP)
Övrig: Standard of Care
Standardbehandlingar definierades som alla läkemedel som utredaren ansåg lämplig för att behandla patienten, inklusive produkter som innehåller paracetamol men exklusive IV paracetamol.
Läkemedel: IV Acetaminophen
Arm 1: 1 g IV Acetaminophen var 6:e ​​timme administrerat i fem dagar. Arm 2: 650 mg IV Acetaminophen var 4:e timme administrerat i fem dagar. Arm 3: Standardvårdsbehandlingar definierades som vilken medicin som utredaren ansåg lämplig för att behandla patienten, inklusive produkter som innehåller paracetamol men exklusive IV paracetamol.
Andra namn:
  • IV Acetaminophen (IV APAP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar minst en behandling-emergent biverkning (TEAE).
Tidsram: T0 (första dosen av IV APAP eller randomisering till SOC-grupp) till Dag 7 - 12 Uppföljning

Antal försökspersoner som upplevde minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE).

En TEAE är en biverkning som inträffar på eller efter den första dosen av studiemedicinering (T0).
T0 (första dosen av IV APAP eller randomisering till SOC-grupp) till Dag 7 - 12 Uppföljning
Försökspersoner som upplevde minst en allvarlig behandlings-emergent biverkning (TEAE)
Tidsram: Första dosen (T0) inom 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.

Allvarlig TEAE är alla ogynnsamma medicinska händelser vid vilken dos av studiemedicin som helst som:

  • resulterar i döden
  • är livsfarligt
  • kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • är en medfödd anomali/födelsedefekt
  • är en viktig medicinsk händelse
Första dosen (T0) inom 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämne Global utvärdering av nivån av tillfredsställelse med biverkningar relaterade till studiebehandlingar
Tidsram: Slutet av dag 5 (före utskrivning)
Med hjälp av en fyragradig kategorisk skala 0= dålig, 1= rättvis, 2= bra, 3= utmärkt, jämförelser av försökspersonens globala utvärderingar av nivån av tillfredsställelse med biverkningar relaterade till studiebehandling vid slutet av dag 5 (före utskrivning)
Slutet av dag 5 (före utskrivning)
Ämne Global utvärdering av graden av tillfredsställelse med studiebehandlingar när man ser tillbaka över hela behandlingsperioden.
Tidsram: Studieperiodens tillbakablick på dag 7
Med hjälp av en fyragradig kategorisk skala 0= dålig, 1= rättvis, 2= bra, 3= utmärkt, gjordes jämförelser av försökspersonens globala utvärderingar av nivån av tillfredsställelse med studiebehandlingar med tillbakablick över hela behandlingsperioden på dag 7.
Studieperiodens tillbakablick på dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene Viscusi, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-APA-351

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IV Acetaminophen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera