Zjištění dávky a studie bezpečnosti deferoxaminu u pacientů s krvácením do mozku (DFO In ICH)
Bezpečnost a snášenlivost deferoxaminu u akutního mozkového krvácení
Studie na zvířatech ukazují, že rozpad krve má za následek akumulaci železa v mozku po krvácení do mozku (ICH); a že železo hraje roli při poranění mozku u pacientů s ICH. Deferoxamin (DFO) je široce používán v klinické praxi již více než 30 let k odstranění nadměrného železa z těla a ve studiích ICH na zvířatech se ukázalo, že poskytuje určitý přínos. Proto plánujeme provést tuto studii, abychom vyhodnotili bezpečnost a snášenlivost léčby DFO u pacientů s ICH a abychom určili maximální tolerovanou dávku, která se má použít v budoucích studiích, abychom určili, zda léčba DFO může zlepšit výsledky pacientů s ICH .
Naše hlavní cíle jsou: 1) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost různých dávek DFO stanovením nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u pacientů s ICH; a 2) ke stanovení maximální tolerované dávky, která má být přijata v následujících studiích pro testování účinnosti DFO při zlepšování výsledku po ICH.
Předpokládáme, že DFO je dobře tolerován a má minimální závažné nežádoucí účinky u pacientů s ICH; a že léčba pomocí DFO zlepší výsledky pacientů. Výsledky mohou potenciálně zohlednit nové prostředky ke zlepšení výsledků u pacientů s ICH. ICH je častou příčinou invalidity a smrti. Úspěšná studie prokazující účinnost terapie modifikující železo by měla značný význam pro veřejné zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza ICH je potvrzena CT vyšetřením mozku.
- První dávka studovaného léčiva může být podána do 18 hodin od nástupu příznaku ICH.
- Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Stabilní klinický a neurologický stav. Pacienti, jejichž klinický nebo neurologický stav se významně zhorší ve srovnání s prezentací před podáním studovaného léčiva, budou vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chelatační terapie nebo známá přecitlivělost na produkty DFO
- Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
- Známá těžká anémie z nedostatku železa
- Plánovaná chirurgická evakuace ICH před podáním studovaného léku
- Pacienti s podezřením na sekundární ICH související s nádorem, koagulopatií, rupturou aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformací nebo trombózou žilního sinu
- Důkaz významného posunu střední mozkové struktury (> 10 mm) nebo herniace na zobrazovacích studiích.
- Hluboké kóma (Glasgow Coma Score (GCS) = 3-5) při prezentaci
- Užívání doplňků železa nebo prochlorperazinu
- Pacienti se srdečním selháním užívající > 500 mg vitaminu C denně
- Známá porucha sluchu
- Systolický krevní tlak < 100 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg potvrzený 3 po sobě jdoucími měřeními
- Významná chronická respirační insuficience
- Známé těhotenství (nebo pozitivní těhotenský test) nebo kojení
- Pacienti, o kterých je známo nebo jsou podezřelí, že nejsou schopni dodržovat protokol studie kvůli alkoholismu, drogové závislosti, nedodržování nebo z jakékoli jiné příčiny.
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro pacienta
- Očekávaná délka života kratší než 90 dní kvůli souběžným onemocněním
- Souběžná účast na jiném výzkumném protokolu pro zkoumání jiné experimentální terapie
- Již existující příkaz Neresuscitovat (DNR) nebo indikace, že nový příkaz DNR bude zaveden během prvních 48 hodin po hospitalizaci. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Všichni účastníci obdrží různé dávkovací režimy studovaného léku (deferoxamin mesylát).
Každá dávková kohorta se bude skládat alespoň ze 3 subjektů.
|
Různé režimy dávek v rozmezí od 7 mg/kg do 125 mg/kg (s maximální povolenou celkovou denní dávkou 6000 mg v kterékoli z testovaných úrovní dávek, bez ohledu na hmotnost pacienta), podávané denně intravenózní infuzí po tři po sobě jdoucí dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Prvních 7 dní hospitalizace nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Prvních 7 dní hospitalizace nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chelatační činidla železa
- Siderofory
- Deferoxamin
Další identifikační čísla studie
- 2007P000288
- 1R01NS057127-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .